- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337061
Ett försök med mindfulness-meditation för kronisk sömnlöshet (MMI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnbesvär är bland de vanligaste inom medicinsk praxis, och sömnlöshet, den vanligaste av dessa drabbar tillfälligt 1/3 av befolkningen någon gång på året och 1/3 av denna befolkning, vilket är 1 av 10 kvarstår som kronisk sömnlöshet. Det finns betydande konsekvenser för livskvaliteten för individer och betydande ekonomisk börda för samhället.
Sömnlöshetsstörning kännetecknas som ihållande svårighet att somna eller somna med resulterande dysfunktion under dagtid. När fysiska och psykiatriska orsaker väl har uteslutits inkluderar nuvarande behandlingsriktlinjer farmakologiska och beteendemässiga metoder. Hypnotisk terapi kommer att minska sömnfördröjningen och öka den totala sömntiden, men det finns oro för drogberoende och biverkningar (återstående sömnighet under dagtid och trafikolyckor och försämrad balans). Beteendebehandling (CBTi) har visat sig vara effektiv, men tillgängligheten är knapp och mindre än 50 % av patienterna uppnår full remission, vilket gör alternativa tillvägagångssätt önskvärda.
För att optimera tillgängligheten och förbättra resultaten har tillvägagångssätt inkluderat gruppsessioner, enstaka behandlingssessioner och internetsessioner, men dessa är fortfarande begränsade inom NHS av tillgången på resurser eller av kostnader. Mindfulness-meditation, fokuserad icke-dömande medvetenhet och uppmärksamhet på upplevelsen i nuet, kan främja lugn och avslappning. Flera hälsofördelar har visats för stressrelaterade tillstånd, inklusive sömnstörningar, och dess universella tillgänglighet och enkla applicering gör det till ett attraktivt alternativ till konventionell CBTi.
En randomiserad kontrollerad studie jämförde Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) och Self-monitoring (SM) vid behandling av kronisk sömnlöshet. Resultaten indikerar att de som fick mindfulness-baserade interventioner (MBSR eller MBTI) hade signifikanta minskningar av total vakentid och upphetsning före sömn från baslinje till post jämfört med SM. Studien drog slutsatsen att mindfulness-meditation verkar vara ett genomförbart behandlingsalternativ för vuxna med kronisk sömnlöshet och kan utgöra ett alternativ till traditionella behandlingar för sömnlöshet.
En färsk metaanalys av 6 randomiserade kontrollerade studier visade att mindfulness-meditation kan bidra till att förbättra sömnen hos personer med sömnlöshet jämfört med en kontrollgrupp. Specifikt visade sig mindfulness-meditation avsevärt minska den totala vakentiden, sömnstartens latens och sömnkvaliteten.
Den föreliggande studien bygger på detta arbete, med hjälp av en småskalig randomiserad kontrollerad studie för att samla in preliminära bevis för behandlingseffektiviteten av en kort mindfulness-intervention som levereras via en mobilapplikation. Headspace (www.headspace.com) mindfulness-appen kommer att användas för att leverera meditationsinnehållet. Headspace har för närvarande över 7 miljoner användare över hela världen och bedömdes nyligen i en systematisk granskning som den högsta kvaliteten på mindfulness-appen på marknaden. Deltagarna är vuxna med sömnlöshet som rekryteras genom ett sömncenter, rekryterade för att hantera sin sömnlöshet.
De potentiella riskerna med studien är låga, eftersom deltagarna kommer att exponeras för en låg dos av mindfulness (10 minuter dagligen). Biverkningar av meditation har rapporterats hos personer med en predisposition för psykiatrisk sjukdom som genomgått omfattande mindfulness-träning, såsom en 10-dagars tyst retreat. Negativa effekter har inte rapporterats från 8-veckors mindfulness-interventioner. Fördelarna med denna studie inkluderar förbättring av eller upplösning av sömnlöshet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för en sömnlöshetsstörning. Definieras som svårigheter att initiera eller upprätthålla sömn trots tillräckliga möjligheter, med minst ett symptom på en associerad funktionsnedsättning under dagtid. Ytterligare kvantitativa sömnlöshetskriterier efter forskningsrekommendationer inkluderar frekvens (definierad som sömnstartslatens (SOL) eller vakna efter sömndebut (WASO) > 30 minuter minst 3 nätter per vecka och för kroniskhet, definierat som symtom som varar > 6 månader.
- Ha tillgång till en iOS- eller Android-smarttelefon eller en stationär dator med internetåtkomst
- Deltagare kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat medicinskt tillstånd som misstänks störa sömnen eller som kräver omedelbar behandling utanför studien
- Okontrollerade psykiatriska tillstånd som kräver omedelbar behandling utanför studien, inklusive aktuell allvarlig depressiv episod
- Komorbida sömnstörningar inklusive obstruktiv sömnapné
- Nuvarande användning av hypnotiska eller lugnande läkemedel för sömnlöshet
- Otillräckliga kunskaper i engelska för att slutföra protokollet
- Deltagande i andra försök samtidigt
- Regelbunden meditationsövning definierad som lika med eller mer än 2 gånger i veckan under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (Mindfulness)
Denna arm kommer att få mindfulness-baserade interventioner via en mobilapplikation
|
Mindfulness Meditation levereras via en mobilapplikation
|
|
Inget ingripande: Kontroll (sömnråd)
Detta är kontrollarmen som kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetsgrad (Insomnia Severity Index)
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI): Insomnia Severity Index har sju frågor.
De sju svaren läggs ihop för att få en totalpoäng.
Detta kommer att administreras vid baslinjen, efter 8 veckor och vid en 3 och 6 månaders uppföljning.
Indexet kommer att skickas till per post och.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
8 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring i aktigrafibestämd vakningstid (TWT)
Tidsram: 2 veckors screening, 8 veckors intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Aktigrafi: Sömnstartslatens (SOL) och vakna efter sömnstart (WASO) kommer att bestämmas med hjälp av handledsaktigrafi.
Deltagarna kommer att förses med en actiwatch under screeningintervjun som genomfördes i början av studien.
Actiwatch kommer att bäras på den icke-dominanta armen 24 timmar om dygnet, förutom när du badar, under den 2-veckors screeningperioden.
Dessutom kommer actiwatch att bäras i en vecka efter 8 veckors intervention och i en vecka före 3 och 6 månaders uppföljning.
Deltagarna kommer att skicka actiwatch till utredaren per post efter varje mätperiod.
Actiwatch kommer att skickas till deltagarna per post innan nästa mätpunkt; förutom den första tidpunkten då deltagaren kommer att få actiwatch.
|
2 veckors screening, 8 veckors intervention, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomgång av mobilbaserad mindfulness-meditationsapplikation för sömnlöshet
Tidsram: 6 månader
|
Granska användningen av mobilapplikationen och försäkra dig om att den är giltig för användning inom denna demografiska patientgrupp.
Granskningen kommer att utföras med användning av applikationen av deltagarna under provperioden.
|
6 månader
|
|
Mindfulness (CAMS-R)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Mindfulness Inventory (CAMS-R): CAMS-R kommer att administreras vid baslinjen, efter 8 veckor och vid en 3 och 6-månaders uppföljning.
Inventeringen skickas till deltagarna per post.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
Baslinje, 8 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 174084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .