- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337061
Zkouška meditace všímavosti pro chronickou nespavost (MMI)
Přehled studie
Detailní popis
Potíže se spánkem patří k nejběžnějším v lékařské praxi a nespavost, nejčastější z nich postihující přechodně 1/3 populace v určitém okamžiku roku a 1/3 této populace, což je 1 z 10 přetrvávající jako chronická nespavost. To má významné důsledky pro kvalitu života jednotlivců a významnou ekonomickou zátěž pro společnost.
Porucha nespavosti je charakterizována jako přetrvávající potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku s výslednou denní dysfunkcí. Jakmile byly vyloučeny fyzické a psychiatrické příčiny, současná doporučení pro léčbu zahrnují farmakologické a behaviorální přístupy. Hypnotická terapie sníží spánkovou latenci a prodlouží celkovou dobu spánku, existují však obavy z drogové závislosti a vedlejších účinků (zbytková denní ospalost a dopravní nehody a narušená rovnováha). Behaviorální léčba (CBTi) se ukázala jako účinná, ale dostupnost je vzácná a méně než 50 % pacientů dosáhne plné remise, takže jsou žádoucí alternativní přístupy.
Pro optimalizaci dostupnosti a zlepšení výsledků zahrnovaly přístupy skupinová sezení, jednotlivá léčebná sezení a internetová sezení, ale ty jsou v NHS stále omezeny dostupností zdrojů nebo výdaji. Meditace všímavosti, soustředěné uvědomění a pozornost bez odsudku na prožívání přítomného okamžiku, může podpořit klid a relaxaci. Bylo prokázáno několik zdravotních přínosů u stavů souvisejících se stresem, včetně poruch spánku, a jeho univerzální dostupnost a snadná aplikace z něj činí atraktivní alternativu ke konvenčnímu CBTi.
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), terapii nespavosti založenou na všímavosti (MBTI) a sebekontrolu (SM) při léčbě chronické nespavosti. Výsledky naznačují, že ti, kteří dostávali intervence založené na všímavosti (MBSR nebo MBTI), měli ve srovnání s SM signifikantní snížení celkové doby probuzení a předspánkového vzrušení. Studie dospěla k závěru, že meditace všímavosti se zdá být životaschopnou možností léčby pro dospělé s chronickou nespavostí a mohla by poskytnout alternativu k tradiční léčbě nespavosti.
Nedávná metaanalýza 6 randomizovaných kontrolovaných studií ukázala, že meditace všímavosti může přispět ke zlepšení spánku u subjektů s nespavostí ve srovnání s kontrolní skupinou. Konkrétně bylo zjištěno, že meditace všímavosti významně snižuje celkovou dobu probuzení, latenci nástupu spánku a kvalitu spánku.
Tato studie staví na této práci a využívá randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku ke shromáždění předběžných důkazů o účinnosti léčby krátké intervence všímavosti poskytované prostřednictvím mobilní aplikace. Headspace (www.headspace.com) aplikace všímavosti bude použita k doručení obsahu meditace. Headspace má v současné době více než 7 milionů uživatelů po celém světě a nedávno byl v systematické kontrole hodnocen jako nejkvalitnější aplikace všímavosti na trhu. Účastníky jsou dospělí lidé s nespavostí, kteří byli rekrutováni prostřednictvím spánkového centra, kteří byli rekrutováni pro léčbu jejich nespavosti.
Potenciální rizika studie jsou nízká, protože účastníci budou vystaveni nízké dávce všímavosti (10 minut denně). Nežádoucí účinky meditace byly hlášeny u lidí s predispozicí k psychiatrickému onemocnění, kteří prošli rozsáhlým výcvikem všímavosti, jako je 10denní tiché ústraní. Negativní účinky nebyly hlášeny z 8týdenních intervencí všímavosti. Mezi výhody této studie patří zlepšení nebo vyřešení nespavosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Splňte diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti. Definováno jako potíže s nastartováním nebo udržením spánku navzdory přiměřené příležitosti, s alespoň jedním příznakem souvisejícího poškození během dne. Mezi další kvantitativní kritéria nespavosti podle doporučení výzkumu patří frekvence (definovaná jako latence nástupu spánku (SOL) nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut alespoň 3 noci v týdnu a pro chronicitu, definovanou jako příznaky trvající > 6 měsíců.
- Získejte přístup k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
- Účastníci budou muset podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný zdravotní stav podezřelý z narušení spánku nebo vyžadující okamžitou léčbu mimo studii
- Nekontrolované psychiatrické stavy vyžadující okamžitou léčbu mimo studii, včetně současné velké depresivní epizody
- Komorbidní poruchy spánku včetně obstrukční spánkové apnoe
- Současné užívání hypnotických nebo sedativních léků za účelem nespavosti
- Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění protokolu
- Souběžná účast na dalších zkouškách
- Pravidelná meditační praxe definovaná jako stejná nebo více než 2x týdně za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální (mindfulness)
Toto rameno bude dostávat intervence založené na všímavosti prostřednictvím mobilní aplikace
|
Meditace všímavosti poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace
|
Žádný zásah: Kontrola (rady pro spánek)
Toto je ovládací rameno, kterému se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti insomnie (Insomnia Severity Index)
Časové okno: Sledování 8 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
Index závažnosti insomnie (ISI): Index závažnosti insomnie má sedm otázek.
Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre.
To bude podáváno na začátku, po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování.
Index bude zaslán poštou a.
Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.
|
Sledování 8 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
Změna času probuzení určeného aktigrafií (TWT)
Časové okno: 2týdenní screening, 8týdenní intervence, 3 a 6měsíční sledování
|
Aktigrafie: Latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) budou určeny pomocí aktigrafie zápěstí.
Účastníkům budou poskytnuty actiwatch během screeningového rozhovoru provedeného na začátku studie.
Hodinky Actiwatch se budou nosit na nedominantní paži 24 hodin denně, s výjimkou koupání, po dobu 2 týdnů prověřování.
Actiwatch se navíc budou nosit jeden týden po 8týdenním zásahu a jeden týden před 3 a 6měsíčním sledováním.
Účastníci zašlou actiwatch vyšetřovateli poštou po každém období měření.
Hodinky actiwatch budou účastníkům zaslány poštou před dalším bodem měření; kromě prvního časového bodu, kdy účastník dostane hodinky actiwatch.
|
2týdenní screening, 8týdenní intervence, 3 a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recenze mobilní aplikace pro meditaci všímavosti pro nespavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkontrolujte používání mobilní aplikace a zjistěte její platnost pro použití v rámci této demografické skupiny pacientů.
Kontrola bude provedena s využitím aplikace účastníky během zkušební doby.
|
6 měsíců
|
Všímavost (CAMS-R)
Časové okno: Základní, 8týdenní, 3 a 6měsíční sledování
|
Inventář všímavosti (CAMS-R): CAMS-R bude podáván na začátku, po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování.
Inventář bude účastníkům zaslán poštou.
Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.
|
Základní, 8týdenní, 3 a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor