Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška meditace všímavosti pro chronickou nespavost (MMI)

14. února 2020 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vyhodnotit účinnost mediačních terapií na měření spánku a vzrušení u lidí s chronickou nespavostí a tím i životaschopnost meditačních přístupů založených na chytrých telefonech na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se spánkem patří k nejběžnějším v lékařské praxi a nespavost, nejčastější z nich postihující přechodně 1/3 populace v určitém okamžiku roku a 1/3 této populace, což je 1 z 10 přetrvávající jako chronická nespavost. To má významné důsledky pro kvalitu života jednotlivců a významnou ekonomickou zátěž pro společnost.

Porucha nespavosti je charakterizována jako přetrvávající potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku s výslednou denní dysfunkcí. Jakmile byly vyloučeny fyzické a psychiatrické příčiny, současná doporučení pro léčbu zahrnují farmakologické a behaviorální přístupy. Hypnotická terapie sníží spánkovou latenci a prodlouží celkovou dobu spánku, existují však obavy z drogové závislosti a vedlejších účinků (zbytková denní ospalost a dopravní nehody a narušená rovnováha). Behaviorální léčba (CBTi) se ukázala jako účinná, ale dostupnost je vzácná a méně než 50 % pacientů dosáhne plné remise, takže jsou žádoucí alternativní přístupy.

Pro optimalizaci dostupnosti a zlepšení výsledků zahrnovaly přístupy skupinová sezení, jednotlivá léčebná sezení a internetová sezení, ale ty jsou v NHS stále omezeny dostupností zdrojů nebo výdaji. Meditace všímavosti, soustředěné uvědomění a pozornost bez odsudku na prožívání přítomného okamžiku, může podpořit klid a relaxaci. Bylo prokázáno několik zdravotních přínosů u stavů souvisejících se stresem, včetně poruch spánku, a jeho univerzální dostupnost a snadná aplikace z něj činí atraktivní alternativu ke konvenčnímu CBTi.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), terapii nespavosti založenou na všímavosti (MBTI) a sebekontrolu (SM) při léčbě chronické nespavosti. Výsledky naznačují, že ti, kteří dostávali intervence založené na všímavosti (MBSR nebo MBTI), měli ve srovnání s SM signifikantní snížení celkové doby probuzení a předspánkového vzrušení. Studie dospěla k závěru, že meditace všímavosti se zdá být životaschopnou možností léčby pro dospělé s chronickou nespavostí a mohla by poskytnout alternativu k tradiční léčbě nespavosti.

Nedávná metaanalýza 6 randomizovaných kontrolovaných studií ukázala, že meditace všímavosti může přispět ke zlepšení spánku u subjektů s nespavostí ve srovnání s kontrolní skupinou. Konkrétně bylo zjištěno, že meditace všímavosti významně snižuje celkovou dobu probuzení, latenci nástupu spánku a kvalitu spánku.

Tato studie staví na této práci a využívá randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku ke shromáždění předběžných důkazů o účinnosti léčby krátké intervence všímavosti poskytované prostřednictvím mobilní aplikace. Headspace (www.headspace.com) aplikace všímavosti bude použita k doručení obsahu meditace. Headspace má v současné době více než 7 milionů uživatelů po celém světě a nedávno byl v systematické kontrole hodnocen jako nejkvalitnější aplikace všímavosti na trhu. Účastníky jsou dospělí lidé s nespavostí, kteří byli rekrutováni prostřednictvím spánkového centra, kteří byli rekrutováni pro léčbu jejich nespavosti.

Potenciální rizika studie jsou nízká, protože účastníci budou vystaveni nízké dávce všímavosti (10 minut denně). Nežádoucí účinky meditace byly hlášeny u lidí s predispozicí k psychiatrickému onemocnění, kteří prošli rozsáhlým výcvikem všímavosti, jako je 10denní tiché ústraní. Negativní účinky nebyly hlášeny z 8týdenních intervencí všímavosti. Mezi výhody této studie patří zlepšení nebo vyřešení nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Splňte diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti. Definováno jako potíže s nastartováním nebo udržením spánku navzdory přiměřené příležitosti, s alespoň jedním příznakem souvisejícího poškození během dne. Mezi další kvantitativní kritéria nespavosti podle doporučení výzkumu patří frekvence (definovaná jako latence nástupu spánku (SOL) nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) > 30 minut alespoň 3 noci v týdnu a pro chronicitu, definovanou jako příznaky trvající > 6 měsíců.
  • Získejte přístup k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
  • Účastníci budou muset podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný zdravotní stav podezřelý z narušení spánku nebo vyžadující okamžitou léčbu mimo studii
  2. Nekontrolované psychiatrické stavy vyžadující okamžitou léčbu mimo studii, včetně současné velké depresivní epizody
  3. Komorbidní poruchy spánku včetně obstrukční spánkové apnoe
  4. Současné užívání hypnotických nebo sedativních léků za účelem nespavosti
  5. Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění protokolu
  6. Souběžná účast na dalších zkouškách
  7. Pravidelná meditační praxe definovaná jako stejná nebo více než 2x týdně za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (mindfulness)
Toto rameno bude dostávat intervence založené na všímavosti prostřednictvím mobilní aplikace
Meditace všímavosti poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace
Žádný zásah: Kontrola (rady pro spánek)
Toto je ovládací rameno, kterému se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti insomnie (Insomnia Severity Index)
Časové okno: Sledování 8 týdnů, 3 a 6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI): Index závažnosti insomnie má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre. To bude podáváno na začátku, po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování. Index bude zaslán poštou a. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.
Sledování 8 týdnů, 3 a 6 měsíců
Změna času probuzení určeného aktigrafií (TWT)
Časové okno: 2týdenní screening, 8týdenní intervence, 3 a 6měsíční sledování
Aktigrafie: Latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) budou určeny pomocí aktigrafie zápěstí. Účastníkům budou poskytnuty actiwatch během screeningového rozhovoru provedeného na začátku studie. Hodinky Actiwatch se budou nosit na nedominantní paži 24 hodin denně, s výjimkou koupání, po dobu 2 týdnů prověřování. Actiwatch se navíc budou nosit jeden týden po 8týdenním zásahu a jeden týden před 3 a 6měsíčním sledováním. Účastníci zašlou actiwatch vyšetřovateli poštou po každém období měření. Hodinky actiwatch budou účastníkům zaslány poštou před dalším bodem měření; kromě prvního časového bodu, kdy účastník dostane hodinky actiwatch.
2týdenní screening, 8týdenní intervence, 3 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenze mobilní aplikace pro meditaci všímavosti pro nespavost
Časové okno: 6 měsíců
Zkontrolujte používání mobilní aplikace a zjistěte její platnost pro použití v rámci této demografické skupiny pacientů. Kontrola bude provedena s využitím aplikace účastníky během zkušební doby.
6 měsíců
Všímavost (CAMS-R)
Časové okno: Základní, 8týdenní, 3 a 6měsíční sledování
Inventář všímavosti (CAMS-R): CAMS-R bude podáván na začátku, po 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování. Inventář bude účastníkům zaslán poštou. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.
Základní, 8týdenní, 3 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditace všímavosti

3
Předplatit