- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03337061
Een proef met mindfulness-meditatie voor chronische slapeloosheid (MMI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slaapklachten behoren tot de meest voorkomende in de medische praktijk, en slapeloosheid, de meest voorkomende hiervan treft tijdelijk 1/3 van de bevolking op een bepaald moment in het jaar en 1/3 van deze bevolking, dat is 1 op de 10, blijft aanhouden als chronische slapeloosheid. Er zijn aanzienlijke gevolgen voor de levenskwaliteit van individuen en aanzienlijke economische lasten voor de samenleving.
Slapeloosheid wordt gekenmerkt als aanhoudende moeite met inslapen of doorslapen met als gevolg disfunctie overdag. Zodra fysieke en psychiatrische oorzaken zijn uitgesloten, omvatten de huidige behandelingsrichtlijnen farmacologische en gedragsmatige benaderingen. Hypnotische therapie zal de slaaplatentie verminderen en de totale slaaptijd verlengen, maar er zijn zorgen over drugsverslaving en bijwerkingen (resterende slaperigheid overdag en verkeersongevallen en verstoord evenwicht). Gedragsbehandeling (CBTi) is effectief gebleken, maar de beschikbaarheid is schaars en minder dan 50% van de patiënten bereikt volledige remissie, waardoor alternatieve benaderingen wenselijk zijn.
Om de beschikbaarheid te optimaliseren en de resultaten te verbeteren, omvatten de benaderingen groepssessies, enkele behandelingssessies en internetsessies, maar deze zijn nog steeds beperkt in de NHS door beschikbaarheid van middelen of door kosten. Mindfulness-meditatie, gericht niet-oordelend bewustzijn en aandacht voor de ervaring van het huidige moment, kan kalmte en ontspanning bevorderen. Er zijn verschillende gezondheidsvoordelen aangetoond bij stressgerelateerde aandoeningen, waaronder slaapstoornissen, en de universele beschikbaarheid en gemakkelijke toepassing maken het tot een aantrekkelijk alternatief voor conventionele CBTi.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) en Self-monitoring (SM) bij de behandeling van chronische slapeloosheid. De resultaten geven aan dat degenen die op mindfulness gebaseerde interventies (MBSR of MBTI) kregen, significante reducties hadden in de totale tijd van ontwaken en pre-slaap opwinding van baseline tot post in vergelijking met SM. De studie concludeerde dat mindfulness-meditatie een levensvatbare behandelingsoptie lijkt te zijn voor volwassenen met chronische slapeloosheid en een alternatief kan bieden voor traditionele behandelingen voor slapeloosheid.
Een recente meta-analyse van 6 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonde aan dat mindfulness-meditatie kan bijdragen aan het verbeteren van de slaap bij proefpersonen met slapeloosheid in vergelijking met een controlegroep. Concreet bleek mindfulness-meditatie de totale waaktijd, de latentie van het inslapen en de slaapkwaliteit aanzienlijk te verminderen.
De huidige studie bouwt voort op dit werk, met behulp van een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie om voorlopig bewijs te verzamelen voor de behandeleffectiviteit van een korte mindfulness-interventie die wordt geleverd via een mobiele applicatie. Hoofdruimte (www.headspace.com) mindfulness-app zal worden gebruikt om de meditatie-inhoud te leveren. Headspace heeft momenteel meer dan 7 miljoen gebruikers wereldwijd en werd onlangs in een systematische review beoordeeld als de hoogste kwaliteit mindfulness-app op de markt. De deelnemers zijn volwassenen met slapeloosheid die via een slaapcentrum zijn gerekruteerd om hun slapeloosheid te beheersen.
De potentiële risico's van het onderzoek zijn laag, aangezien deelnemers worden blootgesteld aan een lage dosis mindfulness (dagelijks 10 minuten). Nadelige effecten van meditatie zijn gemeld bij mensen met een aanleg voor psychiatrische aandoeningen die een uitgebreide mindfulnesstraining hebben ondergaan, zoals een stilteretraite van 10 dagen. Er zijn geen negatieve effecten gemeld van mindfulness-interventies van 8 weken. De voordelen van deze studie omvatten verbetering of oplossing van slapeloosheid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor een slapeloosheidsstoornis. Gedefinieerd als moeite met inslapen of doorslapen ondanks voldoende gelegenheid, met ten minste één symptoom van een bijbehorende beperking overdag. Aanvullende kwantitatieve slapeloosheidscriteria na onderzoeksaanbevelingen zijn onder meer frequentie (gedefinieerd als sleep onset latency (SOL) of wake after sleep onset (WASO) > 30 minuten ten minste 3 nachten per week en voor chroniciteit, gedefinieerd als symptomen die > 6 maanden aanhouden.
- Toegang hebben tot een iOS- of Android-smartphone of een desktopcomputer met internettoegang
- Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze de slaap verstoort of die onmiddellijke behandeling buiten het onderzoek vereist
- Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen die onmiddellijke behandeling buiten het onderzoek vereisen, waaronder een huidige depressieve episode
- Comorbide slaapstoornissen waaronder obstructieve slaapapneu
- Huidig gebruik van hypnotische of kalmerende medicijnen met als doel slapeloosheid
- Onvoldoende beheersing van het Engels om het protocol te voltooien
- Deelname aan andere proeven gelijktijdig
- Regelmatige meditatiebeoefening gedefinieerd als gelijk aan of meer dan 2x per week gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (Mindfulness)
Deze arm zal op mindfulness gebaseerde interventies ontvangen via een mobiele applicatie
|
Mindfulness-meditatie geleverd via een mobiele applicatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Slaapadvies)
Dit is de bedieningsarm die de gebruikelijke zorg krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid (Insomnia Severity Index)
Tijdsspanne: 8 weken, 3 en 6 maanden follow-up
|
Insomnia Severity Index (ISI): De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen.
De zeven antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Dit zal worden toegediend bij baseline, na 8 weken en bij een follow-up van 3 en 6 maanden.
De index wordt per post toegezonden en.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
8 weken, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in door Actigraphy bepaalde wektijd (TWT)
Tijdsspanne: 2 weken screening, 8 weken interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Actigrafie: Sleep onset latency (SOL) en wake after sleep onset (WASO) worden bepaald met behulp van polsactigrafie.
Deelnemers krijgen een actiwatch tijdens het screeningsinterview aan het begin van het onderzoek.
De actiwatch wordt gedurende de screeningperiode van 2 weken 24 uur per dag op de niet-dominante arm gedragen, behalve tijdens het baden.
Daarnaast wordt de actiwatch één week gedragen na de interventie van 8 weken en één week voorafgaand aan de follow-up van 3 en 6 maanden.
Na elke meetperiode sturen de deelnemers de actiwatch per post naar de onderzoeker.
De actiwatch wordt vóór het volgende meetpunt per post naar de deelnemers verzonden; afgezien van het eerste tijdstip waarop de deelnemer de actiwatch krijgt.
|
2 weken screening, 8 weken interventie, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziening van mobiele mindfulness-meditatie-applicatie voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het gebruik van de mobiele applicatie en nagaan of deze geldig is voor gebruik binnen deze demografie van patiënten.
De beoordeling wordt uitgevoerd op basis van het gebruik van de applicatie door deelnemers gedurende de proefperiode.
|
6 maanden
|
|
Mindfulness (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 en 6 maanden follow-up
|
Mindfulness Inventory (CAMS-R): De CAMS-R wordt toegediend bij baseline, na 8 weken en bij een follow-up van 3 en 6 maanden.
De inventaris wordt per post naar de deelnemers gestuurd.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Baseline, 8 weken, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicholas Hart, MD, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .