慢性不眠症に対するマインドフルネス瞑想の試み (MMI)
調査の概要
詳細な説明
睡眠の不調は医療現場で最も一般的なものの 1 つであり、不眠症の中で最も一般的なものは、1 年のうちのある時点で人口の 3 分の 1 に一時的に影響を及ぼし、この人口の 3 分の 1 に影響を及ぼし、10 人に 1 人が慢性的な不眠症として持続します。 個人の生活の質に重大な影響があり、社会には重大な経済的負担があります。
不眠症障害は、入眠または睡眠維持が持続的に困難であり、その結果、日中の機能障害が生じることを特徴としています。 身体的および精神的な原因が除外されると、現在の治療ガイドラインには薬理学的および行動的アプローチが含まれます。 催眠療法は、睡眠潜時を短縮し、総睡眠時間を増やしますが、薬物依存や副作用（日中の眠気や交通事故、バランス障害）が懸念されます。 行動療法 (CBTi) は効果的であることが示されていますが、入手可能性は低く、患者の 50% 未満が完全な寛解を達成しているため、代替アプローチが望ましいものになっています。
利用可能性を最適化し、結果を改善するためのアプローチには、グループセッション、単一治療セッション、およびインターネットセッションが含まれますが、リソースの利用可能性または費用によって、NHS ではこれらは依然として制限されています。 マインドフルネス瞑想、偏見のない意識と現在の瞬間の経験に注意を向けることは、落ち着きとリラクゼーションを促進することができます. 睡眠障害を含むストレス関連の状態全体でいくつかの健康上の利点が示されています。その普遍的な可用性と適用の容易さにより、従来の CBTi に代わる魅力的な代替品となっています。
無作為化対照試験では、慢性不眠症の治療において、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、不眠症に対するマインドフルネスに基づく療法 (MBTI)、セルフモニタリング (SM) が比較されました。 結果は、マインドフルネスベースの介入（MBSRまたはMBTI）を受けた人は、SMと比較して、ベースラインからポストまでの合計起床時間と就寝前覚醒が大幅に減少したことを示しています. この研究は、マインドフルネス瞑想は、慢性不眠症の成人にとって実行可能な治療オプションであるように思われ、不眠症の従来の治療法に代わるものを提供できると結論付けました.
6 つの無作為対照試験の最近のメタ分析では、マインドフルネス瞑想が対照群と比較して、不眠症の被験者の睡眠の改善に寄与する可能性があることが示されました。 具体的には、マインドフルネス瞑想は、合計起床時間、入眠時間、睡眠の質を大幅に短縮することがわかりました。
本研究はこの作業に基づいて構築されており、小規模な無作為対照試験を使用して、モバイルアプリケーションを介して提供される簡単なマインドフルネス介入の治療効果に関する予備的な証拠を収集しています. ヘッドスペース (www.headspace.com) マインドフルネス アプリを使用して、瞑想コンテンツを配信します。 Headspace は現在、世界中で 700 万人以上のユーザーを抱えており、最近のシステマティック レビューで、市場で最高品質のマインドフルネス アプリであると評価されました。 参加者は、不眠症の管理のために募集された、睡眠センターを通じて募集された不眠症の成人です。
参加者は低用量のマインドフルネス (毎日 10 分) にさらされるため、この研究の潜在的なリスクは低いです。 瞑想の悪影響は、10 日間のサイレント リトリートなどの広範なマインドフルネス トレーニングを受けた精神疾患の素因を持つ人々で報告されています。 8週間のマインドフルネス介入による悪影響は報告されていません. この研究の利点には、不眠症の改善または解決が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不眠症の診断基準を満たしている。 十分な機会があるにもかかわらず、睡眠を開始または維持することが困難であり、関連する日中の障害の症状が少なくとも 1 つある場合と定義されます。 研究の推奨に従った追加の定量的不眠症の基準には、頻度 (入眠潜時 (SOL) または入眠後覚醒 (WASO) として定義) > 30 分と定義され、少なくとも週に 3 晩、および慢性性については、症状が > 6 か月持続するものとして定義されます。
- iOS または Android スマートフォン、またはインターネットにアクセスできるデスクトップ コンピューターにアクセスできること
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -制御されていない病状が疑われる 睡眠を妨げるか、研究外で直ちに治療を必要とする
- -現在の大うつ病エピソードを含む、研究外での即時治療を必要とする制御されていない精神医学的状態
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む併存する睡眠障害
- -不眠症を目的とした催眠薬または鎮静薬の現在の使用
- -プロトコルを完了するための不十分な英語力
- 他の試験への同時参加
- 過去30日間、週に2回以上と定義された定期的な瞑想の練習
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的（マインドフルネス）
このアームは、モバイル アプリケーションを介してマインドフルネス ベースの介入を受けます。
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モバイルアプリで配信されるマインドフルネス瞑想
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介入なし：コントロール（睡眠アドバイス）
通常のお手入れをするコントロールアームです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の推移（Insomnia Severity Index）
時間枠：8 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI): 不眠症重症度指数には 7 つの質問があります。
7 つの回答が合計され、合計スコアが得られます。
これは、ベースライン時、8 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与されます。
インデックスは郵送で送付されます。
完了するまでに約 5 分かかります。
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8 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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Actigraphy で決定された起床時間 (TWT) の変化
時間枠：2 週間のスクリーニング、8 週間の介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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アクティグラフィー: 入眠潜時 (SOL) および入眠後の覚醒 (WASO) は、手首アクティグラフィーを使用して決定されます。
参加者には、調査の開始時に実施されるスクリーニング インタビュー中にアクティウォッチが提供されます。
アクティウォッチは、2 週間のスクリーニング期間中、入浴中を除き、利き腕以外の腕に 24 時間装着されます。
さらに、8 週間の介入後 1 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ前の 1 週間、アクティウォッチを着用します。
参加者は、各測定期間の後、調査員にアクティウォッチを郵送します。
アクティウォッチは、次の測定ポイントの前に参加者に郵送されます。参加者に actiwatch が与えられる最初の時点を除きます。
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2 週間のスクリーニング、8 週間の介入、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症のためのモバイルベースのマインドフルネス瞑想アプリケーションのレビュー
時間枠：6ヵ月
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モバイル アプリケーションの使用状況を確認し、この患者層内での使用が有効であることを確認します。
審査は、試用期間中の参加者によるアプリケーションの使用を使用して実行されます。
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6ヵ月
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マインドフルネス（CAMS-R）
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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マインドフルネス インベントリ (CAMS-R): CAMS-R は、ベースライン時、8 週間後、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与されます。
在庫は郵送で参加者に送付されます。
完了するまでに約 5 分かかります。
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ベースライン、8 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nicholas Hart, MD、Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネス瞑想の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません
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National Center for Complementary and Integrative...完了