Transplantation de cellules souches du sang périphérique à partir de donneurs familiaux haploidentiques chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë sous prophylaxie primaire par posaconazole (SIR-POSA)
18 juillet 2022 mis à jour par: Ciceri Fabio
Un essai de phase II sur la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique provenant de donneurs familiaux haploidentiques chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë sous prophylaxie antifongique primaire avec posaconazole.
SIR-POSA est un essai de phase II de greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) à partir d'un donneur familial partiellement compatible (Haplo) chez des patients atteints d'une tumeur du sang (syndrome myélodysplasique (SMD) et leucémie aiguë) traités pour la prévention des infections fongiques primaires avec le posaconazole.
L'objectif est d'évaluer le critère composite de survie sans maladie et sans rechute (GRFS) du greffon contre l'hôte chez ces patients et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité des comprimés oraux de posaconazole comme prophylaxie antifongique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des syndromes myélodysplasiques ou des leucémies aiguës
- Activation d'une recherche alternative de donneur par le registre italien des donneurs de moelle osseuse (IBMDR) en l'absence d'un donneur non apparenté compatible avec les antigènes leucocytaires humains (HLA) 10/10
- Âge >18
- Indisponibilité d'un donneur apparenté compatible HLA (MRD)
- Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Consentement éclairé écrit et signé
- Espérance de vie non sévèrement limitée par une maladie concomitante.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas l'abstinence ou, si elles sont sexuellement actives, qui n'acceptent pas l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace telle que les préservatifs, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), les vasectomisés partenaire sous traitement et pendant au moins 6 mois par la suite.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à tout médicament expérimental.
- Toute infection active et non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à un seul bras
Traitement de conditionnement "Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine" ; greffon PBSC ; prophylaxie GvHD ; Prophylaxie antifongique primaire.
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Thiotépa iv 5 mg/kg/bid (dose totale TD 10 mg/kg) jour -3,-2 ; Treosulfan iv 14g/mq/jour (TD 42 g/mq) en dose quotidienne unique jour -6, -5, -4 ; Fludarabine iv 30 mg/m2 (TD 150 mg/m2) jour -6, -5, -4, -3, -2.
Diminution de la dose de thiotépa DT 5 mg/kg et de tréosulfan DT 36 g/mq selon l'âge > 65 ans.
Autres noms:
(cible 4-8 × 106 cellules CD34+/kg de poids corporel du patient)
Sirolimus par voie orale, suivi 2 fois par semaine pour maintenir un taux plasmatique thérapeutique cible de 8-15 ng/ml à partir du jour +5. Mycophénolate 15 mg/kg bid i.v. ou par os jour +5 à +28. Cyclophosphamide 50 mg/kg i.v. jour +3+4. Mesna : > 80 % de la dose de cyclophosphamide en 3 doses fractionnées du jour +3 au jour +5.
Posaconazole comprimé à libération retardée [disponible en comprimés de 100 mg] : 300 mg deux fois par jour le premier jour suivi d'une dose d'entretien de 300 mg une fois par jour, du jour 0 au jour 85.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du greffon contre l'hôte sans maladie ni rechute (GRFS)
Délai: 2 années
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Les événements GRFS sont définis comme le premier événement parmi la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade III-IV, la GVHD chronique sévère, la rechute et le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la stratégie de prophylaxie antifongique
Délai: 85 jours après la greffe
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Le taux de maladies fongiques invasives prouvées, probables et possibles documentées dans les 85 premiers jours après la transplantation
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85 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Mycoses
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Fludarabine
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
- Thiotépa
- Tréosulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-004423-78
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .