IRM préopératoire du cancer de l'œsophage (STIRMCO)
Évaluation prospective de l'IRM dans la stadification préopératoire des cancers de l'œsophage
Le rôle de l'IRM dans la prise en charge du cancer de l'œsophage reste flou et peu étudié. Les avancées techniques récentes suggèrent que l'IRM pourrait devenir une technique puissante pour le bilan initial du cancer de l'œsophage, mais aussi pour l'évaluation de la réponse au traitement néo-adjuvant avant chirurgie.
Cette étude d'imagerie sera réalisée de manière prospective et consécutive chez 60 patients inclus sur une période de 18 mois chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage nouvellement diagnostiqué.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision de l'IRM pour visualiser les tumeurs de l'œsophage, d'évaluer la charge tumorale et le contact potentiel avec les structures adjacentes ainsi que les ganglions lymphatiques associés. Si un traitement de chimiothérapie ou de radio-chimiothérapie est indiqué avant la chirurgie, nous évaluerons également si l'IRM nous aide à mieux évaluer la réponse à ce traitement par rapport au PET-scan ou à l'écho. l'endoscopie qui sont les examens pratiqués actuellement pour évaluer l'efficacité de ces traitements.
Les images des examens IRM seront interprétées par 1 expert radiologue n'ayant aucune connaissance des autres modalités d'imagerie et transmises aux médecins responsables pour une éventuelle prise en compte du traitement.
Les patients seront ensuite suivis pendant un an selon les normes de prise en charge clinique pour étudier les données sur les complications du traitement et la progression du cancer à un an.
Le risque principal est l'administration d'un produit de contraste IRM à base de chélate de gadolinium utilisé en routine. Il existe également un risque que les résultats de l'IRM influencent le traitement initialement prévu par exemple en annulant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera étendue consécutivement à tous les patients présentant un diagnostic histologiquement prouvé de cancer de l'œsophage.
Un examen IRM comprenant des séquences morphologiques (sans et avec injection d'un chélate de gadolinium) fonctionnel et dynamique sera réalisé chez tous les patients pour un bilan initial en plus des autres gestes diagnostiques réalisés en routine clinique dans cette indication que sont l'endo-échographie, CT et scanner TEP.
Chez les patients pour lesquels un traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou radio-chimiothérapie sera décidé et débuté, une deuxième IRM sera réalisée 4 à 6 semaines après la fin du traitement néo-adjuvant.
Les images des examens IRM seront interprétées par 1 radiologue expert en aveugle des données des autres modalités d'imagerie et transmises aux médecins en charge du patient pour une éventuelle prise en compte du traitement.
Les patients seront ensuite suivis pendant un an selon les recommandations régulières pour évaluer la mortalité/morbidité et la SSP à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
-
Contact:
- Clarisse Dromain, MD, phD
- Numéro de téléphone: 41 0213147655
- E-mail: clarisse.dromain@chuv.ch
-
Contact:
- Aurelie Mello, Pr
- Numéro de téléphone: 0213143293
- E-mail: aurelie.mello@chuv.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout cancer de l'œsophage pathologiquement prouvé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication IRM
- Femmes enceintes
- cancer du col de l'oesophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: IRM cancer de l'oesophage
Test diagnostique
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IRM thoraco-abominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performances de diagnostic pour la stadification
Délai: 18 mois
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Mise en scène TNM
|
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques pour la stadification
Délai: 18 mois
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Evaluation du taux de Under et overstaging
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18 mois
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Biomarqueur pronostique
Délai: 18 mois
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corrélation des données IRM avec la SSP, le taux de morbidité-mortalité et la résection chirurgicale
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18 mois
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Performances diagnostiques pour évaluer la réponse tumorale
Délai: 18 mois
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Corrélation des changements des valeurs ADC et TRG histologique
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-VD 2017-00388
- 17_015 (AUTRE: CRC CHUV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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