Ressonância magnética pré-operatória de câncer de esôfago (STIRMCO)
Avaliação prospectiva da ressonância magnética no estadiamento pré-operatório de cânceres de esôfago
O papel da ressonância magnética no tratamento do câncer de esôfago permanece obscuro e pouco estudado. Avanços técnicos recentes sugerem que a ressonância magnética pode se tornar uma técnica poderosa para a avaliação inicial do câncer de esôfago, mas também para a avaliação da resposta ao tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
Este estudo de imagem será realizado de forma prospectiva e consecutiva em 60 pacientes incluídos durante um período de 18 meses em pacientes com câncer de esôfago recém-diagnosticado.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da ressonância magnética para visualizar tumores esofágicos, para avaliar a carga tumoral e o contato potencial com estruturas adjacentes, bem como linfonodos associados. Se o tratamento quimioterápico ou radioquimioterápico for indicado antes da cirurgia, também avaliaremos se a ressonância magnética nos ajuda a avaliar melhor a resposta a esse tratamento em comparação com PET-scan ou eco. endoscopia que são os exames realizados atualmente para avaliar a eficácia desses tratamentos.
As imagens dos exames de ressonância magnética serão interpretadas por 1 radiologista especialista sem conhecimento das demais modalidades de imagem e transmitidas aos médicos responsáveis para eventual consideração do tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por um ano de acordo com os padrões de gerenciamento clínico para estudar os dados sobre as complicações do tratamento e a progressão do câncer em um ano.
O principal risco é a administração de um produto de contraste para ressonância magnética baseado em quelato de gadolínio usado rotineiramente. Existe também o risco de que os resultados da ressonância magnética possam influenciar o tratamento inicialmente planejado, por exemplo, cancelando um procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será proposto consecutivamente a todos os pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de esôfago.
Um exame de ressonância magnética incluindo sequências morfológicas (sem e com injeção de gadolínio quelato) funcional e dinâmico será realizado em todos os pacientes para estadiamento inicial além de outros procedimentos diagnósticos realizados na rotina clínica nesta indicação que são a endo-ultrassonografia, Scanner CT e PET.
Em pacientes para os quais o tratamento neoadjuvante com quimioterapia ou radioquimioterapia será decidido e iniciado, uma segunda ressonância magnética será realizada 4 a 6 semanas após o término do tratamento neoadjuvante.
As imagens dos exames de RM serão interpretadas por 1 radiologista especialista cego dos dados de outras modalidades de imagem e transmitidas aos médicos responsáveis pelo paciente para possível consideração para o tratamento.
Os pacientes serão então acompanhados por um ano de acordo com a recomendação regular para avaliar mortalidade/morbidade e PFS em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Clarisse Dromain, MD, phD
- Número de telefone: 41 0213147655
- E-mail: clarisse.dromain@chuv.ch
-
Contato:
- Aurelie Mello, Pr
- Número de telefone: 0213143293
- E-mail: aurelie.mello@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer câncer de esôfago patologicamente comprovado
Critério de exclusão:
- contra-indicação ressonância magnética
- mulheres grávidas
- câncer de esôfago cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: câncer de esôfago ressonância magnética
Teste de diagnostico
|
Ressonância magnética toraco-abominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho de diagnóstico para estadiamento
Prazo: 18 meses
|
Estadiamento TNM
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico para estadiamento
Prazo: 18 meses
|
Avaliação da taxa de sub e superestágio
|
18 meses
|
|
Biomarcador prognóstico
Prazo: 18 meses
|
correlação de dados de ressonância magnética com PFS, taxa de morbidade e mortalidade e ressecção cirúrgica
|
18 meses
|
|
Desempenho diagnóstico para avaliar a resposta do tumor
Prazo: 18 meses
|
Correlação de alterações dos valores de ADC e TRG histológico
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2017-00388
- 17_015 (OUTRO: CRC CHUV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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