Предоперационная МРТ рака пищевода (STIRMCO)
Проспективная оценка МРТ в предоперационном стадировании рака пищевода
Роль МРТ в лечении рака пищевода остается неясной и малоизученной. Последние технические достижения предполагают, что МРТ может стать мощным методом для начальной оценки рака пищевода, а также для оценки ответа на неоадъювантное лечение перед операцией.
Это визуализирующее исследование будет выполнено проспективно и последовательно у 60 пациентов, включенных в течение 18-месячного периода у пациентов с недавно диагностированным раком пищевода.
Целью данного исследования является оценка точности МРТ для визуализации опухолей пищевода, оценки массы опухоли и потенциального контакта с соседними структурами, а также ассоциированными лимфатическими узлами. Если перед операцией показано лечение химиотерапией или радиохимиотерапией, мы также оценим, помогает ли МРТ лучше оценить реакцию на это лечение по сравнению с ПЭТ-сканированием или эхографией. эндоскопия, которая в настоящее время проводится для оценки эффективности этих методов лечения.
Изображения МРТ-исследований будут интерпретироваться 1 экспертом-радиологом, не знающим других методов визуализации, и переданы лечащим врачам для возможного рассмотрения вопроса о лечении.
Затем пациенты будут наблюдаться в течение одного года в соответствии со стандартами клинического ведения для изучения данных об осложнениях лечения и прогрессировании рака через один год.
Основной риск связан с введением контрастного вещества для МРТ на основе хелата гадолиния, используемого рутинно. Существует также риск того, что результаты МРТ могут повлиять на первоначально запланированное лечение, например, путем отмены хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться последовательно для всех пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом рака пищевода.
МРТ-обследование, включающее морфологические последовательности (без инъекции хелата гадолиния и с инъекцией), функциональное и динамическое, будет проводиться всем пациентам для начальной стадии в дополнение к другим диагностическим процедурам, выполняемым в клинической практике по этому показанию, а именно эндо-УЗИ, КТ и ПЭТ сканер.
У пациентов, для которых будет принято решение о проведении неоадъювантного лечения химиотерапией или радиохимиотерапией, вторая МРТ будет выполнена через 4–6 недель после окончания неоадъювантного лечения.
Изображения МР-исследований будут интерпретироваться 1 экспертом-рентгенологом, ослепленным данными других методов визуализации, и переданы лечащим врачам пациента для возможного рассмотрения вопроса о лечении.
Затем пациенты будут наблюдаться в течение одного года в соответствии с регулярными рекомендациями для оценки смертности / заболеваемости и ВБП через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Clarisse Dromain, MD, phD
- Номер телефона: 41 0213147655
- Электронная почта: clarisse.dromain@chuv.ch
-
Контакт:
- Aurelie Mello, Pr
- Номер телефона: 0213143293
- Электронная почта: aurelie.mello@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой патологоанатомически подтвержденный рак пищевода
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- Беременные женщины
- рак шейного отдела пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: рак пищевода МРТ
Диагностический тест
|
МРТ торакоабоминальной области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая производительность для постановки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Постановка TNM
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность для постановки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка скорости недостаточной и завышенной ступени
|
18 месяцев
|
|
Прогностический биомаркер
Временное ограничение: 18 месяцев
|
корреляция данных МРТ с ВБП, смертностью от заболеваемости и хирургической резекцией
|
18 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность для оценки реакции опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляция изменений значений ADC и гистологического TRG
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD 2017-00388
- 17_015 (ДРУГОЙ: CRC CHUV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .