Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační MRI rakoviny jícnu (STIRMCO)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Dromain Clarisse

Prospektivní hodnocení MRI v předoperačním stagingu rakoviny jícnu

Úloha MRI v léčbě rakoviny jícnu zůstává nejasná a málo prostudovaná. Nedávné technické pokroky naznačují, že MRI se může stát účinnou technikou pro počáteční hodnocení karcinomu jícnu, ale také pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu před operací.

Tato zobrazovací studie bude provedena prospektivně a následně u 60 pacientů zařazených po dobu 18 měsíců u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem jícnu.

Cílem této studie je posoudit přesnost MRI pro vizualizaci nádorů jícnu, posoudit nádorovou zátěž a potenciální kontakt s přilehlými strukturami i přidruženými lymfatickými uzlinami. Pokud je před operací indikována chemoterapie nebo radiochemoterapie, zhodnotíme také, zda nám MRI pomáhá lépe zhodnotit odpověď na tuto léčbu ve srovnání s PET-scanem nebo echem. endoskopie, což jsou vyšetření, která se v současnosti provádějí k hodnocení účinnosti těchto léčebných postupů.

Snímky z vyšetření magnetickou rezonancí budou interpretovány 1 odborným radiologem bez znalosti ostatních zobrazovacích modalit a předány odpovědným lékařům k případnému zvážení léčby.

Pacienti budou poté jeden rok sledováni podle standardů klinického managementu, aby se po jednom roce studovala data o komplikacích léčby a progresi rakoviny.

Hlavním rizikem je podání rutinně používaného kontrastního přípravku pro MRI na bázi chelátu gadolinia. Existuje také riziko, že výsledky MRI mohou ovlivnit původně plánovanou léčbu, například zrušením chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude navržena postupně všem pacientům s histologicky prokázanou diagnózou karcinomu jícnu.

U všech pacientů bude provedeno MRI vyšetření včetně morfologických sekvencí (bez a s injekcí chelátu gadolinia) funkčních a dynamických pro iniciální staging kromě dalších diagnostických postupů prováděných v klinické praxi v této indikaci, kterými jsou endo-ultrasonografie, CT a PET skener.

U pacientů, u kterých bude rozhodnuto a zahájena neoadjuvantní léčba chemoterapií nebo radiochemoterapií, bude provedena druhá MRI za 4 až 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby.

Snímky z MR vyšetření budou interpretovány 1 odborným radiologem zaslepeným od dat jiných zobrazovacích modalit a předány lékařům, kteří mají pacienta na starosti, k případnému zvážení léčby.

Pacienti budou poté sledováni po dobu jednoho roku podle pravidelného doporučení k posouzení mortality/morbidity a PFS po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli patologicky prokázaná rakovina jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Těhotná žena
  • rakovina cervikálního jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: rakovina jícnu MRI
Diagnostický test
Diagnostický test: MRI
Thorakoabominální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výkon pro staging
Časové okno: 18 měsíců
TNM inscenace
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon pro staging
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení míry podhodnocení a přetížení
18 měsíců
Prognostický biomarker
Časové okno: 18 měsíců
korelace dat MRI s PFS, morbiditou mortalitou a chirurgickou resekcí
18 měsíců
Diagnostický výkon k posouzení odpovědi nádoru
Časové okno: 18 měsíců
Korelace změn hodnot ADC a histologického TRG
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dromain Clarisse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (JINÝ: CRC CHUV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit