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Präoperative MRT von Speiseröhrenkrebs (STIRMCO)

20. November 2017 aktualisiert von: Dromain Clarisse

Prospektive Bewertung der MRT in der präoperativen Inszenierung von Speiseröhrenkrebs

Die Rolle der MRT bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs bleibt unklar und schlecht untersucht. Jüngste technische Fortschritte deuten darauf hin, dass die MRT zu einer leistungsfähigen Technik für die Erstbeurteilung von Speiseröhrenkrebs werden kann, aber auch für die Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung vor einer Operation.

Diese Bildgebungsstudie wird prospektiv und konsekutiv bei 60 Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Speiseröhrenkrebs eingeschlossen wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der MRT zur Darstellung von Ösophagustumoren zu beurteilen, die Tumorlast und den möglichen Kontakt mit benachbarten Strukturen sowie assoziierten Lymphknoten zu beurteilen. Wenn vor der Operation eine Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie indiziert ist, werden wir auch prüfen, ob uns die MRT hilft, das Ansprechen auf diese Behandlung im Vergleich zu PET-Scan oder Echo besser zu beurteilen. Endoskopie, das sind die Untersuchungen, die derzeit durchgeführt werden, um die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu bewerten.

Die Bilder der MRT-Untersuchungen werden von 1 fachkundigen Radiologen ohne Kenntnis der anderen bildgebenden Verfahren interpretiert und an die verantwortlichen Ärzte zur möglichen Berücksichtigung bei der Behandlung übermittelt.

Die Patienten werden dann ein Jahr lang gemäß klinischen Managementstandards nachbeobachtet, um die Daten zu Behandlungskomplikationen und Krebsprogression nach einem Jahr zu untersuchen.

Das Hauptrisiko besteht in der Verabreichung eines routinemäßig verwendeten MRT-Kontrastmittels auf Gadoliniumchelatbasis. Es besteht auch das Risiko, dass die Ergebnisse der MRT die ursprünglich geplante Behandlung beeinflussen, beispielsweise durch die Absage eines chirurgischen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird konsekutiv allen Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose von Speiseröhrenkrebs angeboten.

Eine MRT-Untersuchung einschließlich morphologischer Sequenzen (ohne und mit Injektion eines Gadolinium-Chelats) funktionell und dynamisch wird bei allen Patienten für das anfängliche Staging durchgeführt, zusätzlich zu anderen diagnostischen Verfahren, die in der klinischen Routine in dieser Indikation durchgeführt werden, nämlich Endo-Ultrasonographie, CT- und PET-Scanner.

Bei Patienten, für die eine neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie oder Radiochemotherapie beschlossen und begonnen wird, wird 4 bis 6 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Behandlung ein zweites MRT durchgeführt.

Die Bilder der MR-Untersuchungen werden von 1 fachkundigen Radiologen, der gegenüber Daten anderer bildgebender Verfahren verblindet ist, interpretiert und an die behandelnden Ärzte des Patienten zur möglichen Berücksichtigung bei der Behandlung übermittelt.

Die Patienten werden dann gemäß den regelmäßigen Empfehlungen ein Jahr lang nachbeobachtet, um Mortalität/Morbidität und PFS nach 1 Jahr zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder pathologisch nachgewiesene Speiseröhrenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Schwangere Frau
  • zervikaler Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Speiseröhrenkrebs MRT
Diagnosetest
Diagnosetest: MRT
Thoraco-abominales MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistung für das Staging
Zeitfenster: 18 Monate
TNM-Inszenierung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung für das Staging
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Rate von Under- und Overstaging
18 Monate
Prognostischer Biomarker
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation von MRT-Daten mit PFS, Morbidität, Sterblichkeitsrate und chirurgischer Resektion
18 Monate
Diagnostische Leistung zur Beurteilung des Tumoransprechens
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation von Änderungen von ADC-Werten und histologischer TRG
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dromain Clarisse

Ermittler

  • Hauptermittler: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (ANDERE: CRC CHUV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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