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食道がんの術前MRI (STIRMCO)

2017年11月20日 更新者：Dromain Clarisse

食道癌の術前病期分類における MRI の前向き評価

食道癌の管理における MRI の役割は不明のままであり、十分に研究されていません。 最近の技術的進歩は、MRI が食道癌の初期評価だけでなく、手術前のネオアジュバント治療に対する反応の評価のための強力な技術になる可能性があることを示唆しています。

この画像検査は、新たに食道がんと診断された患者の 18 か月間に含まれる 60 人の患者を対象に、前向きかつ連続的に実施されます。

この研究の目的は、食道腫瘍を視覚化する MRI の精度を評価し、腫瘍の負荷と隣接する構造および関連するリンパ節との接触の可能性を評価することです。 手術前に化学療法または放射線化学療法が適応となる場合、MRI が PET スキャンまたはエコーと比較してこの治療に対する反応をより適切に評価するのに役立つかどうかも評価します。 内視鏡検査は、これらの治療の有効性を評価するために現在行われている検査です。

MRI 検査の画像は、他の画像診断法についての知識を持たない 1 人の放射線専門医によって解釈され、治療を検討するために担当医師に送信されます。

その後、患者は臨床管理基準に従って1年間追跡され、1年後の治療合併症とがんの進行に関するデータが研究されます。

主なリスクは、日常的に使用されるガドリニウム キレート ベースの MRI 造影剤の投与です。 また、MRI の結果が、外科手術の中止など、当初予定されていた治療に影響を与えるリスクもあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、組織学的に食道癌の診断が証明されたすべての患者に継続的に適用されます。

形態学的シーケンス（ガドリニウムキレートの注射なしおよび注射あり）を含むMRI検査は、この適応症の臨床ルーチンで実行される他の診断手順に加えて、初期病期分類のためにすべての患者で実行されます超音波検査、 CTおよびPETスキャナー。

化学療法または放射線化学療法によるネオアジュバント治療が決定され、開始される患者では、ネオアジュバント治療の終了から4～6週間後に2回目のMRIが行われます。

MR 検査の画像は、他の画像モダリティのデータから盲検化された専門の放射線科医 1 人によって解釈され、治療を検討するために患者を担当する医師に送信されます。

その後、患者は定期的な推奨に従って1年間追跡され、1年での死亡率/罹患率およびPFSが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に証明された食道癌

除外基準:

  • MRI禁忌
  • 妊娠中の女性
  • 頸部食道がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：食道がん MRI
診断テスト
診断テスト：MRI
胸腹部MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージングのための診断性能
時間枠：18ヶ月
TNMステージング
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージングの診断パフォーマンス
時間枠：18ヶ月
アンダーおよびオーバーステージング率の評価
18ヶ月
予後バイオマーカー
時間枠：18ヶ月
MRIデータとPFS、罹患率死亡率および外科的切除との相関
18ヶ月
腫瘍反応を評価するための診断性能
時間枠：18ヶ月
ADC値の変化と組織学的TRGの相関
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dromain Clarisse

捜査官

  • 主任研究者：Clarisse Dromain, MD, phD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (予期された)

2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (他の：CRC CHUV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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