Pre-operatieve MRI van slokdarmkanker (STIRMCO)
Prospectieve evaluatie van MRI bij preoperatieve stadiëring van slokdarmkanker
De rol van MRI bij de behandeling van slokdarmkanker blijft onduidelijk en slecht bestudeerd. Recente technische vooruitgang suggereert dat MRI een krachtige techniek kan worden voor de initiële beoordeling van slokdarmkanker, maar ook voor de evaluatie van de respons op neo-adjuvante behandeling vóór de operatie.
Deze beeldvormende studie zal prospectief en achtereenvolgens worden uitgevoerd bij 60 geïncludeerde patiënten gedurende een periode van 18 maanden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde slokdarmkanker.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van MRI te beoordelen om slokdarmtumoren te visualiseren, om tumorbelasting en mogelijk contact met aangrenzende structuren en geassocieerde lymfeklieren te beoordelen. Als chemotherapie of radiochemotherapie geïndiceerd is vóór de operatie, zullen we ook evalueren of MRI ons helpt om de respons op deze behandeling beter te evalueren in vergelijking met PET-scan of echo. endoscopie, dit zijn de onderzoeken die momenteel worden uitgevoerd om de effectiviteit van deze behandelingen te evalueren.
De beelden van de MRI-onderzoeken worden geïnterpreteerd door 1 deskundige radioloog zonder kennis van de andere beeldvormingsmodaliteiten en doorgestuurd naar de verantwoordelijke artsen voor eventuele behandeling.
Patiënten zullen vervolgens gedurende één jaar worden gevolgd volgens klinische managementnormen om de gegevens over behandelingscomplicaties en kankerprogressie na één jaar te bestuderen.
Het belangrijkste risico is de toediening van een routinematig gebruikt MRI-contrastproduct op basis van gadoliniumchelaat. Ook bestaat het risico dat de resultaten van de MRI de aanvankelijk geplande behandeling beïnvloeden, bijvoorbeeld door een chirurgische ingreep af te gelasten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal achtereenvolgens worden uitgevoerd bij alle patiënten met een histologisch bewezen diagnose van slokdarmkanker.
Een MRI-onderzoek inclusief morfologische sequenties (zonder en met injectie van een gadoliniumchelaat), functioneel en dynamisch, zal worden uitgevoerd bij alle patiënten voor de eerste stadiëring, naast andere diagnostische procedures die in de klinische routine worden uitgevoerd bij deze indicatie, namelijk de endo-echografie, CT- en PET-scanner.
Bij patiënten voor wie een neo-adjuvante behandeling met chemotherapie of radiochemotherapie wordt beslist en gestart, wordt 4 tot 6 weken na het einde van de neo-adjuvante behandeling een tweede MRI uitgevoerd.
De beelden van de MR-onderzoeken worden geïnterpreteerd door 1 deskundige radioloog die blind is voor gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten en wordt doorgestuurd naar de artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt voor mogelijke behandeling.
Patiënten zullen dan gedurende één jaar worden gevolgd volgens de reguliere aanbevelingen om mortaliteit/morbiditeit en PFS na 1 jaar te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Clarisse Dromain, MD, phD
- Telefoonnummer: 41 0213147655
- E-mail: clarisse.dromain@chuv.ch
-
Contact:
- Aurelie Mello, Pr
- Telefoonnummer: 0213143293
- E-mail: aurelie.mello@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke pathologisch bewezen slokdarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- Zwangere vrouw
- cervicale slokdarmkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: slokdarmkanker MRI
Diagnostische toets
|
Thoraco-abominale MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische prestaties voor staging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
TNM-enscenering
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties voor staging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeling van het percentage onder- en overstaging
|
18 maanden
|
|
Prognostische biomarker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
correlatie van MRI-gegevens met PFS, morbiditeit, sterftecijfer en chirurgische resectie
|
18 maanden
|
|
Diagnostische prestaties om de tumorrespons te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Correlatie van veranderingen van ADC-waarden en histologische TRG
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2017-00388
- 17_015 (ANDER: CRC CHUV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .