Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny MRI raka przełyku (STIRMCO)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dromain Clarisse

Prospektywna ocena MRI w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku

Rola MRI w leczeniu raka przełyku pozostaje niejasna i słabo zbadana. Ostatnie postępy techniczne sugerują, że MRI może stać się potężną techniką do wstępnej oceny raka przełyku, ale także do oceny odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe przed operacją.

Niniejsze badanie obrazowe zostanie przeprowadzone prospektywnie i kolejno u 60 pacjentów włączonych w okresie 18 miesięcy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem przełyku.

Celem pracy jest ocena dokładności rezonansu magnetycznego w obrazowaniu guzów przełyku, ocena obciążenia nowotworem i potencjalnego kontaktu z sąsiednimi strukturami oraz zajętymi węzłami chłonnymi. Jeśli przed operacją wskazana jest chemioterapia lub radiochemioterapia, ocenimy również, czy MRI pozwala nam lepiej ocenić odpowiedź na to leczenie w porównaniu z PET-skanowaniem lub echo. endoskopii, czyli obecnie wykonywanych badań oceniających skuteczność tych zabiegów.

Obrazy z badań MRI zostaną zinterpretowane przez 1 eksperta radiologa bez znajomości innych metod obrazowania i przesłane do lekarzy odpowiedzialnych za ewentualne rozważenie leczenia.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez rok zgodnie ze standardami postępowania klinicznego w celu zbadania danych dotyczących powikłań leczenia i progresji nowotworu po roku.

Główne ryzyko wiąże się z rutynowym podawaniem kontrastu MRI na bazie chelatu gadolinu. Istnieje również ryzyko, że wyniki badania MRI mogą wpłynąć na pierwotnie zaplanowane leczenie, np. poprzez odwołanie zabiegu chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie kierowane kolejno do wszystkich pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka przełyku.

U wszystkich pacjentów w celu wstępnej oceny zaawansowania oprócz innych procedur diagnostycznych wykonywanych rutynowo w tym wskazaniu, tj. Skaner CT i PET.

U pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o leczeniu neoadiuwantowym chemioterapią lub radiochemioterapią, drugie badanie MRI zostanie wykonane po 4 do 6 tygodniach od zakończenia leczenia neoadiuwantowego.

Obrazy badań MR zostaną zinterpretowane przez 1 eksperta radiologa, który nie zna danych z innych metod obrazowania i przesłane lekarzom prowadzącym pacjenta w celu ewentualnego rozważenia leczenia.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez rok zgodnie z regularnymi zaleceniami w celu oceny śmiertelności/zachorowalności i PFS po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy potwierdzony patologicznie rak przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Kobiety w ciąży
  • rak szyjki macicy przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: rak przełyku MRI
Test diagnostyczny
Test diagnostyczny: MRI
MRI klatki piersiowej i brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna dla inscenizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Inscenizacja TNM
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna dla inscenizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wskaźnika understagingu i overstagingu
18 miesięcy
Prognostyczny biomarker
Ramy czasowe: 18 miesięcy
korelacja danych MRI z PFS, śmiertelnością chorobową i resekcją chirurgiczną
18 miesięcy
Wydajność diagnostyczna do oceny odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja zmian wartości ADC i histologicznej TRG
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dromain Clarisse

Śledczy

  • Główny śledczy: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (INNY: CRC CHUV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj