Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ MR af spiserørskræft (STIRMCO)

20. november 2017 opdateret af: Dromain Clarisse

Prospektiv evaluering af MR i præoperativ stadieinddeling af esophaguscancer

MRI's rolle i behandlingen af ​​esophageal cancer er stadig uklar og dårligt undersøgt. Nylige tekniske fremskridt tyder på, at MR kan blive en kraftfuld teknik til den indledende vurdering af kræft i spiserøret, men også til evaluering af respons på neo-adjuverende behandling før operation.

Denne billeddiagnostiske undersøgelse vil blive udført prospektivt og konsekutivt i 60 patienter inkluderet over en 18-måneders periode i patienter med nydiagnosticeret esophageal cancer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​MR for at visualisere esophagustumorer, at vurdere tumorbyrde og potentiel kontakt med tilstødende strukturer samt associerede lymfeknuder. Hvis kemoterapi eller radiokemoterapi er indiceret før operation, vil vi også vurdere, om MR hjælper os til bedre at vurdere responsen på denne behandling i forhold til PET-scanning eller ekko. endoskopi, som er de undersøgelser, der i øjeblikket udføres for at evaluere effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Billederne af MR-undersøgelserne vil blive tolket af 1 ekspert radiolog uden kendskab til de øvrige billeddiagnostiske modaliteter og sendt til de ansvarlige læger med henblik på eventuel overvejelse for behandlingen.

Patienterne vil derefter blive fulgt i et år i henhold til kliniske ledelsesstandarder for at studere data om behandlingskomplikationer og cancerprogression efter et år.

Den største risiko er administration af et gadoliniumchelatbaseret MR-kontrastprodukt, der anvendes rutinemæssigt. Der er også en risiko for, at resultaterne af MR-scanningen kan påvirke den oprindeligt planlagte behandling, f.eks. ved at aflyse et kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive støttet fortløbende til alle patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af kræft i spiserøret.

En MR-undersøgelse inklusive morfologiske sekvenser (uden og med injektion af et gadoliniumchelat) funktionelle og dynamiske vil blive udført hos alle patienter til indledende stadieinddeling ud over andre diagnostiske procedurer udført i klinisk rutine i denne indikation, som er endo-ultrasonografi, CT- og PET-scanner.

Hos patienter, for hvem neo-adjuverende behandling med kemoterapi eller radio-kemoterapi vil blive besluttet og påbegyndt, vil en anden MR blive udført 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​den neo-adjuverende behandling.

Billederne af MR-undersøgelserne vil blive fortolket af 1 ekspert radiolog, der er blindet fra data fra andre billeddiagnostiske modaliteter og sendt til de læger, der har ansvaret for patienten med henblik på eventuel overvejelse for behandlingen.

Patienterne vil derefter blive fulgt i et år i henhold til regelmæssig anbefaling om at vurdere mortalitet/morbiditet og PFS efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patologisk bevist kræft i spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation
  • Gravid kvinde
  • livmoderhalskræft i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MR kræft i spiserøret
Diagnostisk test
Diagnostisk test: MR
Thoraco-abominal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ydeevne til iscenesættelse
Tidsramme: 18 måneder
TNM iscenesættelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne til iscenesættelse
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af rate af Under- og overstaging
18 måneder
Prognostisk biomarkør
Tidsramme: 18 måneder
korrelation af MR-data med PFS, morbiditetsdødelighed og kirurgisk resektion
18 måneder
Diagnostisk ydeevne for at vurdere tumorrespons
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation af ændringer af ADC-værdier og histologisk TRG
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dromain Clarisse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (ANDET: CRC CHUV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner