Resonancia magnética preoperatoria de cáncer de esófago (STIRMCO)
Evaluación prospectiva de la RM en la estadificación preoperatoria de los cánceres de esófago
El papel de la resonancia magnética en el tratamiento del cáncer de esófago sigue sin estar claro y poco estudiado. Avances técnicos recientes sugieren que la RM puede convertirse en una técnica poderosa para la evaluación inicial del cáncer de esófago, pero también para la evaluación de la respuesta al tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía.
Este estudio de imágenes se realizará de forma prospectiva y consecutiva en 60 pacientes incluidos durante un período de 18 meses en pacientes con cáncer de esófago recién diagnosticado.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la resonancia magnética para visualizar tumores esofágicos, para evaluar la carga tumoral y el contacto potencial con las estructuras adyacentes, así como con los ganglios linfáticos asociados. Si está indicado un tratamiento de quimioterapia o radioquimioterapia antes de la cirugía, también evaluaremos si la RM nos ayuda a evaluar mejor la respuesta a este tratamiento en comparación con el PET-scan o el eco. endoscopia que son los exámenes que se realizan actualmente para evaluar la efectividad de estos tratamientos.
Las imágenes de los exámenes de resonancia magnética serán interpretadas por 1 radiólogo experto sin conocimiento de las otras modalidades de imágenes y transmitidas a los médicos a cargo para su posible consideración para el tratamiento.
A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año de acuerdo con los estándares de gestión clínica para estudiar los datos sobre las complicaciones del tratamiento y la progresión del cáncer al cabo de un año.
El principal riesgo es la administración de un producto de contraste para resonancia magnética a base de quelato de gadolinio que se utiliza de forma rutinaria. También existe el riesgo de que los resultados de la resonancia magnética puedan influir en el tratamiento planificado inicialmente, por ejemplo, cancelando un procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se destinará consecutivamente a todos los pacientes con diagnóstico histológicamente probado de cáncer de esófago.
A todos los pacientes se les realizará un examen de resonancia magnética incluyendo secuencias morfológicas (sin y con inyección de quelato de gadolinio) funcionales y dinámicas para la estadificación inicial además de otros procedimientos diagnósticos que se realizan en la práctica clínica en esta indicación que son la endo-ultrasonografía, Escáner CT y PET.
En los pacientes en los que se decida e inicie tratamiento neoadyuvante con quimioterapia o radioquimioterapia, se realizará una segunda RM entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento neoadyuvante.
Las imágenes de los exámenes de RM serán interpretadas por 1 radiólogo experto cegado de los datos de otras modalidades de imágenes y transmitidas a los médicos a cargo del paciente para su posible consideración para el tratamiento.
A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año de acuerdo con las recomendaciones habituales para evaluar la mortalidad/morbilidad y la SLP al cabo de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Clarisse Dromain, MD, phD
- Número de teléfono: 41 0213147655
- Correo electrónico: clarisse.dromain@chuv.ch
-
Contacto:
- Aurelie Mello, Pr
- Número de teléfono: 0213143293
- Correo electrónico: aurelie.mello@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier cáncer de esófago patológicamente probado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
- cáncer de esófago cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: resonancia magnética del cáncer de esófago
Prueba de diagnóstico
|
RM toraco-abominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento diagnóstico para la estadificación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estadificación TNM
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico para la estadificación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la tasa de sub y sobreestadificación
|
18 meses
|
|
Biomarcador pronóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
correlación de los datos de resonancia magnética con la SLP, la tasa de morbilidad y mortalidad y la resección quirúrgica
|
18 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico para evaluar la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Correlación de cambios de valores de ADC y TRG histológicos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD 2017-00388
- 17_015 (OTRO: CRC CHUV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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