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Risonanza magnetica preoperatoria del cancro dell'esofago (STIRMCO)

20 novembre 2017 aggiornato da: Dromain Clarisse

Valutazione prospettica della risonanza magnetica nella stadiazione preoperatoria dei tumori dell'esofago

Il ruolo della risonanza magnetica nella gestione del cancro esofageo rimane poco chiaro e poco studiato. I recenti progressi tecnici suggeriscono che la risonanza magnetica può diventare una tecnica potente per la valutazione iniziale del cancro esofageo, ma anche per la valutazione della risposta al trattamento neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Questo studio di imaging verrà eseguito in modo prospettico e consecutivo in 60 pazienti inclusi per un periodo di 18 mesi in pazienti con carcinoma esofageo di nuova diagnosi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della risonanza magnetica per visualizzare i tumori esofagei, valutare il carico tumorale e il potenziale contatto con strutture adiacenti e linfonodi associati. Se il trattamento chemioterapico o radio-chemioterapico è indicato prima dell'intervento chirurgico, valuteremo anche se la risonanza magnetica ci aiuta a valutare meglio la risposta a questo trattamento rispetto alla PET-scan o all'eco. endoscopia quali sono gli esami attualmente eseguiti per valutare l'efficacia di questi trattamenti.

Le immagini degli esami di risonanza magnetica saranno interpretate da 1 radiologo esperto che non conosce le altre modalità di imaging e trasmesse ai medici responsabili per un'eventuale valutazione del trattamento.

I pazienti verranno quindi seguiti per un anno secondo gli standard di gestione clinica per studiare i dati sulle complicanze del trattamento e sulla progressione del cancro a un anno.

Il rischio principale è la somministrazione di un prodotto di contrasto MRI a base di chelato di gadolinio utilizzato di routine. Esiste anche il rischio che i risultati della risonanza magnetica possano influenzare il trattamento inizialmente pianificato, ad esempio annullando un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà proposto consecutivamente a tutti i pazienti con diagnosi istologicamente provata di cancro esofageo.

Un esame MRI comprendente sequenze morfologiche (senza e con iniezione di un chelato di gadolinio) funzionali e dinamiche sarà effettuato in tutti i pazienti per la stadiazione iniziale oltre ad altre procedure diagnostiche eseguite nella routine clinica in questa indicazione che sono l'endo-ultrasonografia, Scanner TC e PET.

Nei pazienti per i quali verrà deciso e avviato il trattamento neo-adiuvante con chemioterapia o radio-chemioterapia, verrà eseguita una seconda RM da 4 a 6 settimane dopo la fine del trattamento neo-adiuvante.

Le immagini degli esami RM saranno interpretate da 1 radiologo esperto accecato dai dati di altre modalità di imaging e trasmesse ai medici responsabili del paziente per un'eventuale considerazione per il trattamento.

I pazienti saranno quindi seguiti per un anno secondo le raccomandazioni regolari per valutare mortalità / morbilità e PFS a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi cancro dell'esofago patologicamente provato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donne incinte
  • carcinoma dell'esofago cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: risonanza magnetica del cancro dell'esofago
Test diagnostico
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM toraco-abominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni diagnostiche per la stadiazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Stadiazione TNM
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per la stadiazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del tasso di Under e Overstaging
18 mesi
Biomarcatore prognostico
Lasso di tempo: 18 mesi
correlazione dei dati MRI con PFS, tasso di mortalità per morbilità e resezione chirurgica
18 mesi
Prestazioni diagnostiche per valutare la risposta del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione delle variazioni dei valori di ADC e TRG istologico
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dromain Clarisse

Investigatori

  • Investigatore principale: Clarisse Dromain, MD, phD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2017-00388
  • 17_015 (ALTRO: CRC CHUV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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