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Traitement de la polypose sinonasale post-opératoire avec du furosémide topique

4 août 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Des études antérieures ont suggéré que le furosémide topique pourrait réduire la récurrence de la polypose naso-sinusienne après une chirurgie des sinus. Ce projet vise à approfondir cette affirmation par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle suivi de patients qui subissent une chirurgie fonctionnelle des sinus pour une rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusienne en assignant au hasard des participants pour recevoir du furosémide topique par rapport à un spray nasal placebo pendant 2 mois après l'opération. Les résultats seraient comparés à 6 mois grâce à des scores de classement endoscopique utilisant les scores de Lund Kennedy et Meltzer ainsi que les scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) pour mesurer le taux et le degré de récidive et l'impact sur les symptômes dans le groupe de traitement par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinosinusite chronique et de polypose naso-sinusienne candidats à une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au furosémide ou aux sulfamides
  • grossesse
  • histoire des acouphènes
  • antécédent de surdité neurosensorielle
  • diabète mal contrôlé
  • traitement diurétique actuel
  • trouble électrolytique connu
  • prend actuellement des aminoglycosides
  • Taux d'azote uréique et de créatinine hors de la plage normale
  • antécédent de maladie rénale
  • allergie aux sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Furosémide
Médicament: Furosémide
furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de polype
Délai: 6 mois
Polypose nasale et paranasale basée sur le classement endoscopique par le score de Lund Kennedy pour mesurer le taux et le degré de récidive.
6 mois
Récidive de polype
Délai: 6 mois
Polypose nasale et paranasale basée sur le classement endoscopique par le score de Meltzer pour mesurer le taux et le degré de récidive.
6 mois
Récidive de polype
Délai: 6 mois
Scores SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) basés sur la polypose nasale et paranasale pour mesurer l'impact sur les symptômes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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