Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postoperatieve sinonasale polyposis met actueel furosemide

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat topisch furosemide het opnieuw optreden van sinonasale polyposis na een sinusoperatie kan verminderen. Dit project heeft tot doel die bewering verder te onderzoeken door middel van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij patiënten worden gevolgd die functionele sinuschirurgie ondergaan voor chronische rhinosinusitis met sinonasale polyposis, door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan topicale furosemide versus placebo-neusspray gedurende 2 maanden postoperatief. De resultaten zouden na 6 maanden worden vergeleken door middel van endoscopische beoordelingsscores met behulp van Lund Kennedy- en Meltzer-scores, evenals Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-scores om de snelheid en mate van recidief en de impact op symptomen in de behandelingsgroep versus placebo te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische rhinosinusitis en sinonasale polyposis die in aanmerking komen voor functionele endoscopische sinuschirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor furosemide of sulfonamiden
  • zwangerschap
  • geschiedenis van tinnitus
  • voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies
  • slecht gecontroleerde diabetes
  • huidige diuretische therapie
  • bekende elektrolytenstoornis
  • neemt momenteel aminoglycosiden
  • BUN- en creatininewaarden buiten het normale bereik
  • voorgeschiedenis van nierziekte
  • allergie voor sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: Furosemide
Geneesmiddel: Furosemide
furosemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Neus- en paranasale polyposis op basis van endoscopische indeling via de Lund Kennedy-score om de snelheid en mate van recidief te meten.
6 maanden
Poliep herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Neus- en paranasale polyposis op basis van endoscopische indeling via Meltzer-score om de snelheid en mate van recidief te meten.
6 maanden
Poliep herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Op neus- en paranasale polyposis gebaseerde Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) scores om de impact op de symptomen te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren