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Tratamiento de la poliposis nasosinusal postoperatoria con furosemida tópica

4 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Estudios anteriores han sugerido que la furosemida tópica puede reducir la recurrencia de la poliposis nasosinusal después de la cirugía de los senos paranasales. Este proyecto tiene como objetivo investigar más a fondo esa afirmación a través de un ensayo clínico controlado aleatorio ciego que sigue a pacientes que se someten a cirugía sinusal funcional por rinosinusitis crónica con poliposis sinonasal mediante la asignación aleatoria de participantes para recibir furosemida tópica versus aerosol nasal de placebo durante 2 meses después de la operación. Los resultados se compararían a los 6 meses a través de puntuaciones de clasificación endoscópica utilizando las puntuaciones de Lund Kennedy y Meltzer, así como las puntuaciones de la prueba de resultados sino-nasales (SNOT-22) para medir la tasa y el grado de recurrencia y el impacto en los síntomas en el grupo de tratamiento versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinosinusitis crónica y poliposis nasosinusal candidatos a cirugía funcional endoscópica de senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a furosemida o sulfonamidas
  • el embarazo
  • historia del tinnitus
  • antecedentes de hipoacusia neurosensorial
  • diabetes mal controlada
  • tratamiento diurético actual
  • trastorno electrolítico conocido
  • tomando actualmente aminoglucósidos
  • Niveles de BUN y creatinina fuera del rango normal
  • antecedentes de enfermedad renal
  • alergia a las sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo
Experimental: Furosemida
Droga: Furosemida
furosemida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 6 meses
Poliposis nasal y paranasal basada en la clasificación endoscópica a través de la puntuación de Lund Kennedy para medir la tasa y el grado de recurrencia.
6 meses
Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 6 meses
Poliposis nasal y paranasal basada en la clasificación endoscópica a través de la puntuación de Meltzer para medir la tasa y el grado de recurrencia.
6 meses
Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) basadas en poliposis nasal y paranasal para medir el impacto en los síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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