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Tratamento da polipose sinonasal pós-operatória com furosemida tópica

4 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University
Estudos anteriores sugeriram que a furosemida tópica pode reduzir a recorrência de polipose nasossinusal após cirurgia sinusal. Este projeto tem como objetivo investigar essa alegação por meio de um ensaio clínico randomizado controlado cego seguindo pacientes submetidos a cirurgia sinusal funcional para rinossinusite crônica com polipose nasossinusal, designando aleatoriamente os participantes para receber furosemida tópica versus placebo spray nasal por 2 meses após a cirurgia. Os resultados seriam comparados em 6 meses por meio de pontuações de classificação endoscópica usando as pontuações de Lund Kennedy e Meltzer, bem como as pontuações do Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) para medir a taxa e o grau de recorrência e o impacto nos sintomas no grupo de tratamento versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com rinossinusite crônica e polipose nasossinusal candidatos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas
  • gravidez
  • história do zumbido
  • história de perda auditiva neurossensorial
  • diabetes mal controlada
  • terapia diurética atual
  • distúrbio eletrolítico conhecido
  • atualmente tomando aminoglicosídeos
  • BUN e níveis de creatinina fora da faixa normal
  • história de doença renal
  • alergia a sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo
Experimental: Furosemida
Medicamento: Furosemida
furosemida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Pólipos
Prazo: 6 meses
Polipose nasal e paranasal com base na classificação endoscópica por meio do escore de Lund Kennedy para medir a taxa e o grau de recorrência.
6 meses
Recorrência de Pólipos
Prazo: 6 meses
Polipose nasal e paranasal com base na classificação endoscópica por meio do escore de Meltzer para medir a taxa e o grau de recorrência.
6 meses
Recorrência de Pólipos
Prazo: 6 meses
Pontuações do Teste de Resultado Sino-Nasal baseado em polipose nasal e paranasal (SNOT-22) para medir o impacto nos sintomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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