Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеоперационного синоназального полипоза местным фуросемидом

4 августа 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Предыдущие исследования показали, что фуросемид для местного применения может снизить частоту рецидивов синоназального полипоза после операции на пазухах. Этот проект направлен на дальнейшее изучение этого утверждения с помощью слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием пациентов, перенесших функциональную операцию на носовых пазухах по поводу хронического риносинусита с синоназальным полипозом, путем случайного распределения участников для местного применения фуросемида по сравнению с плацебо назальным спреем в течение 2 месяцев после операции. Результаты будут сравниваться через 6 месяцев с помощью эндоскопических оценок с использованием оценок Лунда-Кеннеди и Мельцера, а также оценок синоназального исходного теста (SNOT-22) для измерения частоты и степени рецидива и влияния на симптомы в группе лечения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим риносинуситом и синоназальным полипозом, которым показана функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к фуросемиду или сульфаниламидам.
  • беременность
  • история шума в ушах
  • сенсоневральная тугоухость в анамнезе
  • плохо контролируемый диабет
  • текущая диуретическая терапия
  • известное электролитное расстройство
  • в настоящее время принимает аминогликозиды
  • Уровни азота мочевины и креатинина вне нормального диапазона
  • история болезни почек
  • аллергия на сульфаниламиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: Фуросемид
Лекарство: Фуросемид
фуросемид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Полипоз носа и околоносовых пазух на основе эндоскопической оценки по шкале Лунда-Кеннеди для измерения частоты и степени рецидива.
6 месяцев
Рецидив полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Полипоз носа и околоносовых пазух на основе эндоскопической оценки по шкале Мельцера для измерения частоты и степени рецидива.
6 месяцев
Рецидив полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
Назальные и параназальные полипозы оцениваются по тесту Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) для измерения влияния на симптомы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться