Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ sinonasal polypose med topisk furosemid

4. august 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Tidligere studier har antydet at topisk furosemid kan redusere tilbakefall av sinonasal polypose etter sinuskirurgi. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke denne påstanden ytterligere gjennom en blindet randomisert kontrollert klinisk studie som følger pasienter som gjennomgår funksjonell sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt med sinonasal polypose ved å tilfeldig tildele deltakerne til å motta topisk furosemid versus placebo nesespray i 2 måneder etter operasjonen. Resultatene vil bli sammenlignet etter 6 måneder gjennom endoskopiske graderingsskårer ved bruk av Lund Kennedy- og Meltzer-skåre samt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-skårer for å måle frekvensen og graden av tilbakefall og innvirkning på symptomer i behandlingsgruppen versus placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk rhinosinusitt og sinonasal polypose som er kandidater for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor furosemid eller sulfonamider
  • svangerskap
  • historie med tinnitus
  • historie med sensorineuralt hørselstap
  • dårlig kontrollert diabetes
  • gjeldende vanndrivende terapi
  • kjent elektrolyttforstyrrelse
  • tar for tiden aminoglykosider
  • BUN og kreatininnivåer utenfor normalområdet
  • historie med nyresykdom
  • allergi mot sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: Furosemid
Legemiddel: Furosemid
furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av polypp
Tidsramme: 6 måneder
Nasal og paranasal polypose basert på endoskopisk gradering gjennom Lund Kennedy-skåre for å måle frekvensen og graden av tilbakefall.
6 måneder
Gjentakelse av polypp
Tidsramme: 6 måneder
Nasal og paranasal polypose basert på endoskopisk gradering gjennom Meltzer-score for å måle frekvensen og graden av tilbakefall.
6 måneder
Gjentakelse av polypp
Tidsramme: 6 måneder
Nasal og paranasal polypose basert Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score for å måle innvirkning på symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere