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Behandlung der postoperativen sinonasalen Polyposis mit topischem Furosemid

4. August 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Frühere Studien haben gezeigt, dass topisches Furosemid das Wiederauftreten einer sinunasalen Polyposis nach einer Nasennebenhöhlenoperation reduzieren kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Behauptung durch eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie weiter zu untersuchen, die Patienten folgt, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis mit sinunasaler Polyposis unterziehen, indem den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip für 2 Monate nach der Operation topisches Furosemid versus Placebo-Nasenspray zugewiesen wird. Die Ergebnisse würden nach 6 Monaten durch endoskopische Einstufungs-Scores unter Verwendung von Lund-Kennedy- und Meltzer-Scores sowie Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Scores verglichen, um die Rate und den Grad des Wiederauftretens und die Auswirkung auf die Symptome in der Behandlungsgruppe gegenüber Placebo zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und sinonasaler Polyposis, die Kandidaten für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation sind

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder Sulfonamide
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Tinnitus
  • Vorgeschichte von Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • aktuelle diuretische Therapie
  • bekannte Elektrolytstörung
  • derzeit Aminoglykoside einnehmen
  • Harnstoff- und Kreatininspiegel außerhalb des normalen Bereichs
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Allergie gegen Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Furosemid
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
Nasale und paranasale Polyposis basierend auf endoskopischer Einstufung durch den Lund-Kennedy-Score zur Messung der Rezidivrate und des Rezidivgrades.
6 Monate
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
Nasale und paranasale Polyposis basierend auf endoskopischer Einstufung durch Meltzer-Score zur Messung der Rezidivrate und des Rezidivgrades.
6 Monate
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Scores auf der Basis von nasaler und paranasaler Polyposis zur Messung der Auswirkungen auf die Symptome.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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