Posztoperatív sinonasalis polipózis kezelése helyi furoszemiddel
2023. augusztus 4. frissítette: Thomas Jefferson University
Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a topikális furoszemid csökkentheti a sinus műtétet követő sinonasalis polyposis kiújulását.
Ennek a projektnek az a célja, hogy tovább vizsgálja ezt az állítást egy vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során, olyan betegeket követve, akik funkcionális arcüreg-műtéten estek át krónikus orrnyálkahártya-gyulladás miatt, és véletlenszerűen besorolják a résztvevőket, hogy a műtét után 2 hónapig helyi furoszemidet kapjanak a placebóval szemben.
Az eredményeket 6 hónap elteltével endoszkópos osztályozási pontszámokkal hasonlítják össze Lund Kennedy és Meltzer pontszámok, valamint a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszámok segítségével, hogy mérjék a kiújulás arányát és mértékét, valamint a tünetekre gyakorolt hatást a kezelt csoportban a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus rhinosinusitisben és sinonasalis polyposisban szenvedő betegek, akik funkcionális endoszkópos arcüregműtétre jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Furoszemiddel vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység
- terhesség
- fülzúgás története
- szenzorineurális hallásvesztés anamnézisében
- rosszul kontrollált cukorbetegség
- jelenlegi vizelethajtó terápia
- ismert elektrolit zavar
- jelenleg aminoglikozidokat szed
- A BUN és a kreatinin szintje a normál tartományon kívül esik
- vesebetegség anamnézisében
- allergia a szulfonamidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: Furoszemid
|
furoszemid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polip kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az orr- és paranasalis polipózis endoszkópos osztályozáson alapul, Lund Kennedy-pontszám alapján a kiújulás gyakoriságának és mértékének mérésére.
|
6 hónap
|
|
Polip kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az orr- és paranasalis polipózis a Meltzer-pontszámon alapuló endoszkópos osztályozáson alapul a kiújulás gyakoriságának és mértékének mérésére.
|
6 hónap
|
|
Polip kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az orr- és paranasalis polipózison alapuló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszámok a tünetekre gyakorolt hatás mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Orrbetegségek
- Polipok
- Orrpolipok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17D.264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia