Trattamento della poliposi sinonasale post-operatoria con furosemide topica
4 agosto 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Studi precedenti hanno suggerito che la furosemide topica può ridurre la ricorrenza della poliposi sinonasale dopo la chirurgia del seno.
Questo progetto mira a indagare ulteriormente su tale affermazione attraverso uno studio clinico controllato randomizzato in cieco che segue pazienti sottoposti a chirurgia funzionale del seno per rinosinusite cronica con poliposi sinonasale assegnando in modo casuale i partecipanti a ricevere furosemide topica rispetto a spray nasale placebo per 2 mesi dopo l'intervento.
I risultati sarebbero stati confrontati a 6 mesi attraverso i punteggi di classificazione endoscopica utilizzando i punteggi di Lund Kennedy e Meltzer, nonché i punteggi del test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) per misurare il tasso e il grado di recidiva e l'impatto sui sintomi nel gruppo di trattamento rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinosinusite cronica e poliposi sinonasale candidati alla chirurgia endoscopica funzionale del seno
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla furosemide o ai sulfamidici
- gravidanza
- storia dell'acufene
- storia di ipoacusia neurosensoriale
- diabete scarsamente controllato
- attuale terapia diuretica
- disturbo elettrolitico noto
- attualmente sta assumendo aminoglicosidi
- BUN e livelli di creatinina fuori dal range normale
- storia di malattia renale
- allergia ai sulfonamidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Sperimentale: Furosemide
|
furosemide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva del polipo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Poliposi nasale e paranasale basata sulla classificazione endoscopica attraverso il punteggio di Lund Kennedy per misurare il tasso e il grado di recidiva.
|
6 mesi
|
|
Recidiva del polipo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Poliposi nasale e paranasale basata sulla classificazione endoscopica attraverso il punteggio di Meltzer per misurare il tasso e il grado di recidiva.
|
6 mesi
|
|
Recidiva del polipo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi del test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) basato sulla poliposi nasale e paranasale per misurare l'impatto sui sintomi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi
- Polipi nasali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17D.264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .