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Étude de phase I/II sur le vénétoclax ou le lénalidomide en association avec l'ublituximab et l'umbralisib chez des sujets atteints de LLC/LLL et de LNH en rechute ou réfractaires

19 août 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Étude de phase I/II sur le vénétoclax ou le lénalidomide en association avec l'ublituximab et l'umbralisib chez des sujets atteints de LLC/LLL et de LNH en rechute ou réfractaires

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique à cellules B ou de lymphome non hodgkinien
  • Réfractaire ou en rechute après au moins 1 traitement antérieur
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie majeure, chimiothérapie ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours
  • Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus
  • Transformation histologique connue de LLC en lymphome agressif (Richter)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ublituximab + Umbralisib + Vénétoclax
Ublituximab à dose fixe en perfusion IV Jours 1, 8 et 15 suivis de perfusions d'entretien TGR-1202 dose orale quotidienne Vénétoclax dose orale quotidienne
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur BCL-2
Autres noms:
  • Venclexta
Médicament: Umbralisib
Inhibiteur PI3K-Delta
Autres noms:
  • TGR-1202
Biologique: Ublituximab
AcM anti-CD20 modifié par glyco-ingénierie
Autres noms:
  • TG-1101
Expérimental: Ublituximab + Umbralisib + Lénalidomide
Ublituximab à dose fixe en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 suivis de perfusions d'entretien ; Umbralisib et lénalidomide tous deux administrés les jours 1 à 21 tous les 28 jours
Médicament: Umbralisib
Inhibiteur PI3K-Delta
Autres noms:
  • TGR-1202
Biologique: Ublituximab
AcM anti-CD20 modifié par glyco-ingénierie
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Lénalidomide
Analogue de la thalidomide, agent immunomodulateur aux propriétés antiangiogéniques et antinéoplasiques
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les événements indésirables acceptables liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale et taux de rémission complète
Délai: 12 mois
12 mois
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

James P. Wilmot Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U2-VEN-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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