Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van Venetoclax of Lenalidomide in combinatie met Ublituximab en Umbralisib bij proefpersonen met recidiverende of refractaire CLL/SLL en NHL

19 augustus 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.
Fase I/II-studie van Venetoclax of Lenalidomide in combinatie met Ublituximab en Umbralisib bij proefpersonen met recidiverende of refractaire CLL/SLL en NHL

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom
  • Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
  • Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
  • Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (de ziekte van Richter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ublituximab met een vaste intraveneuze infusiedosis Dag 1, 8 en 15 gevolgd door onderhoudsinfusies TGR-1202 orale dagelijkse dosis Venetoclax orale dagelijkse dosis
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Andere namen:
  • Venclexta
Geneesmiddel: Umbralisib
PI3K-Delta-remmer
Andere namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
Glyco-ontworpen anti-CD20 mAb
Andere namen:
  • TG-1101
Experimenteel: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomide
Ublituximab met een vaste intraveneuze infusiedosis Dag 1, 8 en 15 gevolgd door onderhoudsinfusies; Umbralisib en Lenalidomide werden beide toegediend op dag 1 - 21 van elke 28 dagen
Geneesmiddel: Umbralisib
PI3K-Delta-remmer
Andere namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
Glyco-ontworpen anti-CD20 mAb
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Lenalidomide
Thalidomide-analoog, immunomodulerend middel met anti-angiogene en antineoplastische eigenschappen
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal aanvaardbare bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele respons en volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Medewerkers

James P. Wilmot Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U2-VEN-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren