Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus Venetoclaxista tai lenalidomidista yhdistelmänä ublituksimabin ja umbralisibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL/SLL ja NHL

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Vaiheen I/II tutkimus Venetoclaxista tai lenalidomidista yhdistelmänä ublituksimabin ja umbralisibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL/SLL ja NHL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi: B-solu krooninen lymfosyyttinen leukemia tai non-Hodgkinin lymfooma
  • Refraktiivinen tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana
  • Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio
  • Tunnettu histologinen muutos CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (Richterin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ublituksimabi + umbralisibi + venetoklaksi
Ublituksimabi kiinteällä IV-infuusioannoksella Päivät 1, 8 ja 15, joita seuraa ylläpitoinfuusio TGR-1202 suun kautta otettava päiväannos Venetoclax oraalinen päiväannos
Lääke: Venetoclax
BCL-2-estäjä
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Umbralisib
PI3K-Delta-inhibiittori
Muut nimet:
  • TGR-1202
Biologinen: Ublituksimabi
Glykomuokattu Anti-CD20 mAb
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Ublituksimabi + umbralisibi + lenalidomidi
Ublituksimabi kiinteällä IV-infuusioannoksella Päivät 1, 8 ja 15, joita seuraa ylläpitoinfuusio; Umbralisibia ja lenalidomidia annettiin molempia päivinä 1–21 joka 28. päivä
Lääke: Umbralisib
PI3K-Delta-inhibiittori
Muut nimet:
  • TGR-1202
Biologinen: Ublituksimabi
Glykomuokattu Anti-CD20 mAb
Muut nimet:
  • TG-1101
Lääke: Lenalidomidi
Thalidomide Analog, immunomodulatorinen aine, jolla on antiangiogeenisiä ja antineoplastisia ominaisuuksia
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä hyväksyttävät haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste ja täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Minimum Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

James P. Wilmot Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U2-VEN-109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa