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Estudio de fase I/II de Venetoclax o Lenalidomida en combinación con Ublituximab y Umbralisib en sujetos con LLC/SLL y LNH en recaída o refractarios

19 de agosto de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudio de fase I/II de Venetoclax o Lenalidomida en combinación con Ublituximab y Umbralisib en sujetos con LLC/SLL y LNH en recaída o refractarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica de células B o linfoma no Hodgkin
  • Refractario o en recaída después de al menos 1 régimen de tratamiento previo
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
  • Transformación histológica conocida de CLL a un linfoma agresivo (Richter)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ublituximab a una dosis de infusión IV fija Los días 1, 8 y 15 seguidos de infusiones de mantenimiento TGR-1202 dosis diaria oral Venetoclax dosis diaria oral
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2
Otros nombres:
  • Venclexta
Droga: Umbralisib
Inhibidor PI3K-Delta
Otros nombres:
  • TGR-1202
Biológico: Ublituximab
Anti-CD20 mAb glicodiseñado
Otros nombres:
  • TG-1101
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomida
Ublituximab en una dosis de infusión IV fija los días 1, 8 y 15 seguido de infusiones de mantenimiento; Umbralisib y Lenalidomida ambos administrados los días 1 - 21 de cada 28 días
Droga: Umbralisib
Inhibidor PI3K-Delta
Otros nombres:
  • TGR-1202
Biológico: Ublituximab
Anti-CD20 mAb glicodiseñado
Otros nombres:
  • TG-1101
Droga: Lenalidomida
Análogo de la talidomida, agente inmunomodulador con propiedades antiangiogénicas y antineoplásicas
Otros nombres:
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los eventos adversos aceptables que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta general y tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Colaboradores

James P. Wilmot Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U2-VEN-109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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