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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379051
Estudo de Fase I/II de Venetoclax ou Lenalidomida em Combinação com Ublituximabe e Umbralisibe em Indivíduos com LLC/SLL e LNH recidivantes ou refratários
19 de agosto de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase I/II de Venetoclax ou Lenalidomida em Combinação com Ublituximabe e Umbralisibe em Indivíduos com LLC/SLL e LNH recidivantes ou refratários
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica de células B ou linfoma não Hodgkin
- Refratário ou recaído após pelo menos 1 regime de tratamento anterior
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
- Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
- Transformação histológica conhecida de LLC para um linfoma agressivo (doença de Richter)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ublituximabe + Umbralisibe + Venetoclax
Ublituximabe em uma dose fixa de infusão IV Dias 1, 8 e 15 seguidos por infusões de manutenção TGR-1202 dose diária oral Venetoclax dose diária oral
|
Inibidor BCL-2
Outros nomes:
Inibidor PI3K-Delta
Outros nomes:
MAb Anti-CD20 Glicoengenharia
Outros nomes:
|
Experimental: Ublituximabe + Umbralisibe + Lenalidomida
Ublituximab em uma dose fixa de infusão IV Dias 1, 8 e 15 seguidos por infusões de manutenção; Umbralisibe e Lenalidomida administrados nos dias 1 a 21 a cada 28 dias
|
Inibidor PI3K-Delta
Outros nomes:
MAb Anti-CD20 Glicoengenharia
Outros nomes:
Talidomida Analog, agente imunomodulador com propriedades antiangiogênicas e antineoplásicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar eventos adversos aceitáveis relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta geral e taxa de remissão completa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- U2-VEN-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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