Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования венетоклакса или леналидомида в комбинации с ублитуксимабом и умбралисибом у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ и НХЛ

19 августа 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Фаза I/II исследования венетоклакса или леналидомида в комбинации с ублитуксимабом и умбралисибом у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ и НХЛ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза или неходжкинской лимфомы
  • Рефрактерность или рецидив после как минимум 1 предшествующей схемы лечения
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня.
  • Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
  • Известная гистологическая трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому (болезнь Рихтера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ублитуксимаб + умбралисиб + венетоклакс
Ублитуксимаб в фиксированной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 с последующими поддерживающими инфузиями TGR-1202 перорально суточная доза Венетоклакс перорально суточная доза
Лекарство: Венетоклакс
Ингибитор BCL-2
Другие имена:
  • Венклекста
Лекарство: Умбралисиб
Ингибитор PI3K-дельта
Другие имена:
  • ТГР-1202
Биологический: Ублитуксимаб
Гликоинженерные mAb против CD20
Другие имена:
  • ТГ-1101
Экспериментальный: Ублитуксимаб + умбралисиб + леналидомид
Ублитуксимаб в фиксированной дозе для внутривенных инфузий в дни 1, 8 и 15 с последующими поддерживающими инфузиями; Умбралисиб и леналидомид назначают с 1 по 21 день каждые 28 дней.
Лекарство: Умбралисиб
Ингибитор PI3K-дельта
Другие имена:
  • ТГР-1202
Биологический: Ублитуксимаб
Гликоинженерные mAb против CD20
Другие имена:
  • ТГ-1101
Лекарство: Леналидомид
Аналог талидомида, иммуномодулирующее средство с антиангиогенными и противоопухолевыми свойствами.
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите приемлемые нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий ответ и частота полной ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Соавторы

James P. Wilmot Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U2-VEN-109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться