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재발성 또는 불응성 CLL/SLL 및 NHL 피험자를 대상으로 유블리툭시맙 및 움브랄리십과 병용한 베네토클락스 또는 레날리도마이드의 I/II상 연구

2022년 8월 19일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 CLL/SLL 및 NHL 피험자를 대상으로 유블리툭시맙 및 움브랄리십과 병용한 베네토클락스 또는 레날리도마이드의 I/II상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B 세포 만성 림프 구성 백혈병 또는 비호 지킨 림프종 진단 확인
  • 적어도 1개의 이전 치료 요법 이후 불응성 또는 재발
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2

제외 기준:

  • 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
  • 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
  • CLL에서 공격성 림프종(Richter's)으로 알려진 조직학적 변형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십 + 베네토클락스
고정 IV 주입 용량의 유블리툭시맙 1일, 8일 및 15일 후 유지 주입 TGR-1202 경구 일일 용량 Venetoclax 경구 일일 용량
의약품: 베네토클락스
BCL-2 억제제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 엄브랄리십
PI3K-델타 억제제
다른 이름들:
  • TGR-1202
생물학적: 유블리툭시맙
글리코엔지니어드 Anti-CD20 mAb
다른 이름들:
  • TG-1101
실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십 + 레날리도마이드
고정된 IV 주입 용량의 유블리툭시맙(Ublituximab) 1일, 8일 및 15일 이후 유지 주입; 움브랄리십 및 레날리도마이드 둘 다 매 28일 중 1일 - 21일 투여
의약품: 엄브랄리십
PI3K-델타 억제제
다른 이름들:
  • TGR-1202
생물학적: 유블리툭시맙
글리코엔지니어드 Anti-CD20 mAb
다른 이름들:
  • TG-1101
의약품: 레날리도마이드
탈리도마이드 유사체, 항혈관신생 및 항신생물 특성을 지닌 면역조절제
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 관련된 허용 가능한 부작용 결정
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응 및 완전 관해율
기간: 12 개월
12 개월
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

협력자

James P. Wilmot Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U2-VEN-109

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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