Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie venetoclaxu nebo lenalidomidu v kombinaci s Ublituximabem a Umbralisibem u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL a NHL

19. srpna 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.
Studie fáze I/II venetoclaxu nebo lenalidomidu v kombinaci s Ublituximabem a Umbralisibem u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL/SLL a NHL

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie nebo non-Hodgkinova lymfomu
  • Refrakterní nebo relapsující po alespoň 1 předchozím léčebném režimu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (Richterův)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ublituximab ve fixní dávce IV infuze 1., 8. a 15. den s následnými udržovacími infuzemi TGR-1202 perorální denní dávka Venetoclax perorální denní dávka
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Umbralisib
PI3K-Delta inhibitor
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Biologický: Ublituximab
Glykoinženýrská anti-CD20 mAb
Ostatní jména:
  • TG-1101
Experimentální: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomid
Ublituximab ve fixní dávce IV infuze 1., 8. a 15. den s následnými udržovacími infuzemi; Umbralisib a lenalidomid byly podávány 1. až 21. den každých 28 dní
Lék: Umbralisib
PI3K-Delta inhibitor
Ostatní jména:
  • TGR-1202
Biologický: Ublituximab
Glykoinženýrská anti-CD20 mAb
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Lenalidomid
Thalidomid Analog, imunomodulační činidlo s antiangiogenními a antineoplastickými vlastnostmi
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přijatelné nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odezva a míra úplné remise
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

James P. Wilmot Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U2-VEN-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit