Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II wenetoklaksu lub lenalidomidu w skojarzeniu z ublituksymabem i umbralizybem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL i NHL

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Badanie fazy I/II wenetoklaksu lub lenalidomidu w skojarzeniu z ublituksymabem i umbralizybem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL i NHL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej lub chłoniaka nieziarniczego
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Znana transformacja histologiczna z CLL do agresywnego chłoniaka (Richtera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ublituximab + Umbralisib + Wenetoklaks
Ublituksymab w ustalonej dawce infuzji dożylnej Dni 1, 8 i 15, a następnie infuzje podtrzymujące TGR-1202 doustna dawka dzienna Wenetoklaks doustna dawka dzienna
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Umbralizyb
Inhibitor PI3K-Delta
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Biologiczny: Ublituksymab
Glikoinżynieryjne mAb anty-CD20
Inne nazwy:
  • TG-1101
Eksperymentalny: Ublituksymab + Umbralizyb + Lenalidomid
Ublituksymab w ustalonej dawce infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15, a następnie infuzje podtrzymujące; Umbralisib i Lenalidomid były podawane w dniach 1–21 co 28 dni
Lek: Umbralizyb
Inhibitor PI3K-Delta
Inne nazwy:
  • TGR-1202
Biologiczny: Ublituksymab
Glikoinżynieryjne mAb anty-CD20
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Lenalidomid
Thalidomide Analog, środek immunomodulujący o właściwościach antyangiogennych i przeciwnowotworowych
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ dopuszczalne zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź i całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

James P. Wilmot Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U2-VEN-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj