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Phase-I/II-Studie zu Venetoclax oder Lenalidomid in Kombination mit Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL und NHL

19. August 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.
Phase-I/II-Studie zu Venetoclax oder Lenalidomid in Kombination mit Ublituximab und Umbralisib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL und NHL

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Refraktär oder Rückfall nach mindestens 1 vorangegangenem Behandlungsschema
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Bekannte Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion
  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (Morbus Richter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ublituximab mit fester intravenöser Infusionsdosis Tage 1, 8 und 15, gefolgt von Erhaltungsinfusionen TGR-1202 orale Tagesdosis Venetoclax orale Tagesdosis
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Hemmer
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Umbralisib
PI3K-Delta-Inhibitor
Andere Namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
Glykotechnisch hergestellter Anti-CD20-mAb
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomid
Ublituximab mit fester intravenöser Infusionsdosis Tag 1, 8 und 15, gefolgt von Erhaltungsinfusionen; Umbralisib und Lenalidomid wurden beide an den Tagen 1–21 von jeweils 28 Tagen verabreicht
Arzneimittel: Umbralisib
PI3K-Delta-Inhibitor
Andere Namen:
  • TGR-1202
Biologisch: Ublituximab
Glykotechnisch hergestellter Anti-CD20-mAb
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Lenalidomid
Thalidomid-Analog, immunmodulatorischer Wirkstoff mit antiangiogenen und antineoplastischen Eigenschaften
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie akzeptable Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate und vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

James P. Wilmot Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U2-VEN-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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