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Studio di Fase I/II su Venetoclax o Lenalidomide in associazione con Ublituximab e Umbralisib in soggetti con LLC/SLL recidivante o refrattaria e NHL

19 agosto 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Studio di Fase I/II su Venetoclax o Lenalidomide in associazione con Ublituximab e Umbralisib in soggetti con LLC/SLL recidivante o refrattaria e NHL

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica a cellule B o linfoma non Hodgkin
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 precedente regime di trattamento
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
  • Trasformazione istologica nota da CLL a linfoma aggressivo (di Richter)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ulituximab a una dose fissa di infusione endovenosa Giorni 1, 8 e 15 seguiti da infusioni di mantenimento TGR-1202 Dose orale giornaliera Venetoclax Dose orale giornaliera
Droga: Venetoclax
Inibitore di BCL-2
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Umbralisib
PI3K-Delta inibitore
Altri nomi:
  • TGR-1202
Biologico: Ulituximab
MAb anti-CD20 glicoingegnerizzato
Altri nomi:
  • TG-1101
Sperimentale: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomide
Ulituximab a una dose di infusione endovenosa fissa nei giorni 1, 8 e 15 seguiti da infusioni di mantenimento; Umbralisib e Lenalidomide sono stati entrambi somministrati nei giorni 1-21 di ogni 28 giorni
Droga: Umbralisib
PI3K-Delta inibitore
Altri nomi:
  • TGR-1202
Biologico: Ulituximab
MAb anti-CD20 glicoingegnerizzato
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Lenalidomide
Analogo del talidomide, agente immunomodulatore con proprietà antiangiogeniche e antineoplastiche
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli eventi avversi accettabili correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta complessiva e tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Collaboratori

James P. Wilmot Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U2-VEN-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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