Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af Venetoclax eller Lenalidomid i kombination med Ublituximab og Umbralisib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL/SLL og NHL

19. august 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.
Fase I/II undersøgelse af Venetoclax eller Lenalidomid i kombination med Ublituximab og Umbralisib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL/SLL og NHL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation, kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 21 dage
  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
  • Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (Richters)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax
Ublituximab i en fast IV infusionsdosis Dag 1, 8 og 15 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusioner TGR-1202 oral daglig dosis Venetoclax oral daglig dosis
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Umbralisib
PI3K-Delta-hæmmer
Andre navne:
  • TGR-1202
Biologisk: Ublituximab
Glycoengineered Anti-CD20 mAb
Andre navne:
  • TG-1101
Eksperimentel: Ublituximab + Umbralisib + Lenalidomid
Ublituximab ved en fast IV-infusionsdosis Dag 1, 8 og 15 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusioner; Umbralisib og Lenalidomid blev begge administreret dag 1 - 21 af hver 28. dag
Medicin: Umbralisib
PI3K-Delta-hæmmer
Andre navne:
  • TGR-1202
Biologisk: Ublituximab
Glycoengineered Anti-CD20 mAb
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Lenalidomid
Thalidomid Analog, immunmodulerende middel med antiangiogene og antineoplastiske egenskaber
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem acceptable uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons og fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimum Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

James P. Wilmot Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Barr, MD, Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U2-VEN-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner