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再発性または難治性 CLL/SLL および NHL 患者を対象とした、ベネトクラクスまたはレナリドミドとウブリツキシマブおよびウンブラリシブの併用の第 I/II 相試験

2022年8月19日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
再発または難治性の CLL/SLL および NHL の被験者を対象とした、ベネトクラクスまたはレナリドミドとウブリツキシマブおよびウンブラリシブの併用の第 I/II 相試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -B細胞慢性リンパ球性白血病、または非ホジキンリンパ腫の確定診断
  • -少なくとも1つの以前の治療レジメンに抵抗性または再発した
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2

除外基準:

  • 過去21日以内の大手術、化学療法または免疫療法
  • -既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV感染
  • -CLLから進行性リンパ腫（Richter's）への既知の組織学的変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + ベネトクラクス
ウブリツキシマブ固定静注 1 日目、8 日目、15 日目、続いて維持注入 TGR-1202 経口 1 日用量 ベネトクラックス経口 1 日用量
薬：ベネトクラクス
BCL-2阻害剤
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：ウンブラリシブ
PI3K-デルタ阻害剤
他の名前：
  • TGR-1202
生物学的：ウブリツキシマブ
糖鎖操作された抗 CD20 mAb
他の名前：
  • TG-1101
実験的：ウブリツキシマブ + ウンブラリシブ + レナリドミド
1日目、8日目、15日目に一定のIV注入用量でウブリツキシマブを投与し、その後維持注入を行います。ウンブラリシブとレナリドマイドの両方を 28 日ごとの 1 ～ 21 日目に投与
薬：ウンブラリシブ
PI3K-デルタ阻害剤
他の名前：
  • TGR-1202
生物学的：ウブリツキシマブ
糖鎖操作された抗 CD20 mAb
他の名前：
  • TG-1101
薬：レナリドミド
サリドマイド類似体、抗血管新生および抗腫瘍特性を有する免疫調節剤
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連する許容可能な有害事象を決定する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な反応と完全寛解率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TG Therapeutics, Inc.

協力者

James P. Wilmot Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Paul Barr, MD、Wilmot Cancer Institute - University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2022年5月26日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U2-VEN-109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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