- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382704
La perte de cheveux de Lanugo comme marqueur de malignité péri-oculaire
Les cancers de la peau autour de l'œil sont courants, mais les autres nodules sur les paupières le sont aussi. Il est utile de pouvoir dire quelles masses sont susceptibles d'être cancéreuses.
Cette étude examine si la perte de poils fins (poils de lanugo) sur la peau est un bon indicateur pour savoir si une masse est un cancer de la peau ou non.
Les enquêteurs recrutent des patients qui ont des bosses sur les paupières qui n'ont jamais subi de biopsie auparavant, qui subiraient une biopsie dans le cadre de leur traitement, et voient si ceux qui ont perdu les poils fins de la peau sont les mêmes que ceux qui ont la peau cancer confirmé sur leur biopsie.
L'étude n'implique aucun examen ou traitement supplémentaire pour les participants. Les enquêteurs examinent les patients avant la biopsie dans le cadre de leurs soins habituels et notent s'ils ont perdu ou non les cheveux fins à ce stade.
Le principal avantage de la participation est que la communauté médicale dispose de meilleures preuves sur les morceaux de paupière susceptibles de représenter un cancer de la peau, ce qui facilite le diagnostic futur.
Il n'y a aucun risque supplémentaire à participer. Les risques de biopsie sont inchangés, que les patients participent ou non à l'étude.
L'étude est menée depuis le Princess Alexandra Eye Pavilion à Édimbourg, en collaboration avec le Moorfields Eye Hospital de Londres.
Les enquêteurs visent à démarrer l'étude au printemps 2018 et recruteront très probablement pendant 6 mois en fonction du nombre de participants recrutés.
Il n'y a pas de financement supplémentaire d'aucune source à l'heure actuelle - le travail sera entrepris par des médecins pendant leur temps de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une biopsie pour lésion péri-oculaire
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ; biopsie ou excision antérieure sur la même paupière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant une biopsie
Patients subissant une biopsie (incisionnelle ou excisionnelle) de lésions périoculaires.
Examen préopératoire pour la présence ou l'absence de poils de duvet
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Examen préopératoire pour la présence ou l'absence de poils duveteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence/absence de poils de vellus
Délai: Jour 1
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Examen de la présence ou de l'absence de poils de vellus avant la biopsie
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Jour 1
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Résultat de biopsie
Délai: À réception du résultat de biopsie du laboratoire de pathologie (~1 semaine)
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Résultat de la biopsie recherchant une malignité
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À réception du résultat de biopsie du laboratoire de pathologie (~1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Peden, MA; MBBS; FRCOphth, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 229755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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