- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382704
Lanugo-haaruitval als marker voor peri-oculaire maligniteit
Huidkanker rond het oog komt vaak voor, maar dat geldt ook voor andere ooglidknobbels. Het is nuttig om te kunnen bepalen welke knobbels waarschijnlijk kanker zijn.
In dit onderzoek wordt gekeken of het verlies van fijne haartjes (lanugoharen) op de huid een goede indicatie is of een knobbeltje huidkanker is of niet.
De onderzoekers rekruteren patiënten met ooglidknobbels die nog niet eerder een biopsie hebben gehad, die een biopsie zouden krijgen als onderdeel van hun behandeling, en kijken of degenen die verlies van de fijne huidharen hebben dezelfde zijn als degenen die huidproblemen hebben. kanker bevestigd op hun biopsie.
Het onderzoek omvat geen extra onderzoeken of behandelingen voor deelnemers. De onderzoekers bekijken de patiënten vóór de biopsie als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en noteren of ze in dit stadium al dan niet de fijne haartjes hebben verloren.
Het belangrijkste voordeel van deelname is dat de medische gemeenschap beter bewijs heeft over welke ooglidknobbels waarschijnlijk huidkanker vertegenwoordigen, wat toekomstige diagnoses helpt.
Aan deelname zijn geen extra risico's verbonden. De risico's van biopsie blijven onveranderd, ongeacht of patiënten aan het onderzoek deelnemen of niet.
De studie wordt uitgevoerd vanuit het Princess Alexandra Eye Pavilion in Edinburgh, in samenwerking met Moorfields Eye Hospital, Londen
De onderzoekers streven ernaar om de studie in het voorjaar van 2018 te starten en zullen hoogstwaarschijnlijk voor 6 maanden rekruteren, afhankelijk van het aantal geworven deelnemers.
Er is momenteel geen aanvullende financiering uit welke bron dan ook - het werk zal worden uitgevoerd door artsen in hun onderzoekstijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een biopsie ondergaan voor peri-oculaire laesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18; eerdere biopsie of excisie op hetzelfde deksel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een biopsie ondergaan
Patiënten die een biopsie (incisie of excisie) van peri-oculaire laesies ondergaan.
Pre-operatief onderzoek naar de aan- of afwezigheid van vellusharen
|
Pre-operatief onderzoek naar de aan- of afwezigheid van donshaartjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van donshaar
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoek naar de aan- of afwezigheid van donshaartjes vóór de biopsie
|
Dag 1
|
|
Biopsieresultaat
Tijdsspanne: Na ontvangst van het bioptresultaat van het pathologielaboratorium (~1 week)
|
Biopsieresultaat om maligniteit op te sporen
|
Na ontvangst van het bioptresultaat van het pathologielaboratorium (~1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Peden, MA; MBBS; FRCOphth, NHS Lothian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .