- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392623
Méthylation de l'ADN dans le mélasma malaire et son changement par la crème solaire, l'acide rétinoïque et la niacinamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique du mélasma malaire par un spécialiste. Aucun traitement antérieur au début de l'étude.
Critère d'exclusion:
Utilisation de médicaments associés au développement du mélasma. Patientes enceintes ou allaitantes. Présence de maladies concomitantes associées au développement du mélasma. ou autres hyperpigmentations faciales (thyroïde, foie).
Avoir reçu un traitement au cours des 2 derniers mois. Utilisation régulière de crème solaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Macules de mélasma sans aucun traitement
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Mesure de l'érythème et de la luminosité grâce à un colorimètre
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Expérimental: Groupe niacinamide
Macules de mélasma traitées avec la crème topique Niacinamide 4% pendant 8 semaines
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Mesure de l'érythème et de la luminosité grâce à un colorimètre
administration topique dans les lésions de mélasma
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Expérimental: Groupe acide rétinoïque
Macules de mélasma traitées avec de l'acide rétinoïque topique à 0,05 % pendant 8 semaines
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Mesure de l'érythème et de la luminosité grâce à un colorimètre
administration topique dans les lésions de mélasma
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de protection solaire
Macules de mélasma traitées avec une crème solaire avec un indice de protection solaire de 50 pendant 8 semaines
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Mesure de l'érythème et de la luminosité grâce à un colorimètre
administration topique dans les lésions de mélasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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améliorer le niveau d'ADN méthylé
Délai: 8 semaines
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Diminution des niveaux d'expression des ADN méthyl transférases
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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améliorer la sévérité clinique du mélasma
Délai: 8 semaines
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diminution du score MASI
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Agents kératolytiques
- Complexe de vitamine B
- Agents de radioprotection
- Acides nicotiniques
- Trétinoïne
- Niacinamide
- Niacine
- Agents de protection solaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 71-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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