- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392623
DNA-Methylierung im Malarmelasma und ihre Veränderung durch Sonnenschutzmittel, Retinsäure und Niacinamid.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von Malarmelasma durch einen Spezialisten. Keine vorherige Behandlung zu Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
Verwendung von Medikamenten, die mit der Entwicklung von Melasma verbunden sind. Schwangere oder stillende Patienten. Vorliegen von Begleiterkrankungen, die mit der Entstehung von Melasma einhergehen. oder andere Hyperpigmentierungen im Gesicht (Schilddrüse, Leber).
In den letzten 2 Monaten eine Behandlung erhalten haben. Regelmäßige Verwendung von Sonnenschutzmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Makulae von Melasma ohne jegliche Behandlung
|
Messung von Erythem und Leuchtkraft mit einem Kolorimeter
|
Experimental: Niacinamid-Gruppe
Melasmaflecken wurden 8 Wochen lang mit topischer Niacinamid-Creme 4 % behandelt
|
Messung von Erythem und Leuchtkraft mit einem Kolorimeter
topische Verabreichung bei Melasma-Läsionen
|
Experimental: Retinsäuregruppe
Melasmaflecken, 8 Wochen lang mit topischer Retinsäure 0,05 % behandelt
|
Messung von Erythem und Leuchtkraft mit einem Kolorimeter
topische Verabreichung bei Melasma-Läsionen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Sonnenschutzgruppe
Melasmaflecken wurden 8 Wochen lang mit einer Sonnenschutzcreme mit Lichtschutzfaktor 50 behandelt
|
Messung von Erythem und Leuchtkraft mit einem Kolorimeter
topische Verabreichung bei Melasma-Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des DNA-Methylierungsgrads
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Abnahme der Expressionsniveaus von DNA-Methyltransferasen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der klinischen Schwere des Melasmas
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Abnahme des MASI-Scores
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Keratolytische Wirkstoffe
- Vitamin B-Komplex
- Strahlenschutzmittel
- Nicotinsäuren
- Tretinoin
- Niacinamid
- Niacin
- Sonnenschutzmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 71-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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