- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03392623
Metilación del ADN en el melasma malar y su cambio por protector solar, ácido retinoico y niacinamida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de melasma malar por un especialista. Sin tratamiento previo al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Uso de medicamentos asociados con el desarrollo de melasma. Pacientes embarazadas o lactantes. Presencia de enfermedades concomitantes asociadas al desarrollo de melasma. u otras hiperpigmentaciones faciales (tiroides, hígado).
Haber recibido tratamiento en los últimos 2 meses. Uso regular de protector solar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Máculas de melasma sin ningún tratamiento
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Medición de eritema y luminosidad a través de un colorímetro
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Experimental: Grupo de niacinamida
Máculas de melasma tratadas con crema tópica de Niacinamida al 4% durante 8 semanas
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Medición de eritema y luminosidad a través de un colorímetro
administración tópica en lesiones de melasma
|
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Experimental: Grupo de ácido retinoico
Máculas de melasma tratadas con ácido retinoico tópico al 0,05% durante 8 semanas
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Medición de eritema y luminosidad a través de un colorímetro
administración tópica en lesiones de melasma
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de protección solar
Máculas de melasma tratadas con crema solar con factor de protección 50 durante 8 semanas
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Medición de eritema y luminosidad a través de un colorímetro
administración tópica en lesiones de melasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar en el nivel de ADN metilado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Disminución de los niveles de expresión de ADN metiltransferasas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejorar en la severidad clínica del melasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
disminución en la puntuación MASI
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Agentes queratolíticos
- Complejo de vitamina B
- Agentes de protección contra la radiación
- Ácidos nicotínicos
- Tretinoína
- Niacinamida
- Niacina
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- 71-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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