- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392623
Metilazione del DNA nel melasma malare e suo cambiamento mediante protezione solare, acido retinoico e niacinamide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica del melasma malare da parte di uno specialista. Nessun trattamento precedente all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
Uso di farmaci associati allo sviluppo del melasma. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Presenza di malattie concomitanti associate allo sviluppo del melasma. o altre iperpigmentazioni facciali (tiroide, fegato).
Hanno ricevuto cure negli ultimi 2 mesi. Uso regolare di creme solari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Macule di melasma senza alcun trattamento
|
Misurazione dell'eritema e della luminosità tramite colorimetro
|
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Sperimentale: Gruppo Niacinamide
Macule di melasma trattate con crema topica Niacinamide 4% per 8 settimane
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Misurazione dell'eritema e della luminosità tramite colorimetro
somministrazione topica nelle lesioni da melasma
|
|
Sperimentale: Gruppo dell'acido retinoico
Macule di melasma trattate con acido retinoico topico 0,05% per 8 settimane
|
Misurazione dell'eritema e della luminosità tramite colorimetro
somministrazione topica nelle lesioni da melasma
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo protezione solare
Macule di melasma trattate con crema solare con fattore di protezione solare 50 per 8 settimane
|
Misurazione dell'eritema e della luminosità tramite colorimetro
somministrazione topica nelle lesioni da melasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliorare il livello di DNA metilato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diminuzione dei livelli di espressione delle DNA metil transferasi
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliorare la gravità clinica del melasma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
diminuzione del punteggio MASI
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Agenti cheratolitici
- Complesso di vitamina B
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Acidi nicotinici
- Tretinoina
- Niacinammide
- Niacina
- Agenti di protezione solare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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