- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392623
Metilação do DNA no Melasma Malar e sua Alteração por Filtro Solar, Ácido Retinóico e Niacinamida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de melasma malar por um especialista. Nenhum tratamento anterior no início do estudo.
Critério de exclusão:
Uso de medicamentos associados ao desenvolvimento de melasma. Pacientes grávidas ou lactantes. Presença de doenças concomitantes associadas ao desenvolvimento de melasma. ou outras hiperpigmentações faciais (tireoide, fígado).
Ter recebido tratamento nos últimos 2 meses. Uso regular de protetor solar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Máculas de melasma sem nenhum tratamento
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Medição de eritema e luminosidade através de um colorímetro
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Experimental: Grupo Niacinamida
Máculas de melasma tratadas com niacinamida tópica creme 4% por 8 semanas
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Medição de eritema e luminosidade através de um colorímetro
administração tópica em lesões de melasma
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Experimental: Grupo ácido retinóico
Máculas de melasma tratadas com ácido retinóico tópico 0,05% por 8 semanas
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Medição de eritema e luminosidade através de um colorímetro
administração tópica em lesões de melasma
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo protetor solar
Máculas de melasma tratadas com creme protetor solar com fator de proteção solar 50 por 8 semanas
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Medição de eritema e luminosidade através de um colorímetro
administração tópica em lesões de melasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhorar no nível de DNA metilado
Prazo: 8 semanas
|
Diminuição nos níveis de expressão de DNA metil transferases
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na gravidade clínica do melasma
Prazo: 8 semanas
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diminuição na pontuação MASI
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Agentes Queratolíticos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácidos Nicotínicos
- Tretinoína
- Niacinamida
- Niacina
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- 71-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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