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Accès élargi aux patients individuels pour AB-SA01, une thérapeutique expérimentale anti-Staphylococcus aureus bactériophage

24 mai 2019 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Programme d'accès élargi pour AB-SA01, une thérapeutique bactériophage anti-Staphylococcus aureus expérimentale, pour le traitement des infections graves causées par Staphylococcus aureus.

L'objectif du programme d'accès élargi est de permettre aux médecins de fournir un traitement avec le médicament expérimental, AB-SA01, aux patients atteints d'infections à Staphylococcus aureus graves ou mettant immédiatement leur vie en danger, pour lesquels aucun traitement alternatif n'est actuellement disponible, et qui répondent aux les critères de traitement en vertu des réglementations d'accès élargi de la FDA et des critères définis par AmpliPhi Biosciences Corporation.

Pour être prise en compte pour un accès élargi, la demande doit être soumise à AmpliPhi par un médecin qualifié et agréé possédant l'expertise et les installations appropriées pour l'administration du médicament expérimental. Les médecins traitants doivent contacter AmpliPhi en envoyant un e-mail à extendedaccess@ampliphibio.com avec "Demande d'accès étendu" dans la ligne d'objet, et inclure dans l'e-mail le nom du médecin traitant, l'organisation/l'hôpital/l'institution, l'adresse physique, l'adresse e-mail, le numéro de téléphone et un brève description de l'indication/condition.

Toute approbation d'accès élargi à la médecine expérimentale doit toujours respecter les lois et règlements applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Armata Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-SA01-EAP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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