Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiënt uitgebreide toegang voor AB-SA01, een anti-Staphylococcus aureus bacteriofaag therapie voor onderzoek

24 mei 2019 bijgewerkt door: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uitgebreid toegangsprogramma voor AB-SA01, een anti-Staphylococcus Aureus Bacteriophage Therapeutic voor onderzoek, voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door Staphylococcus Aureus.

Het doel van het uitgebreide toegangsprogramma is om artsen in staat te stellen een behandeling te geven met het onderzoeksgeneesmiddel, AB-SA01, voor patiënten met ernstige of onmiddellijk levensbedreigende Staphylococcus aureus-infecties, waarvoor momenteel geen alternatieve behandeling(en) beschikbaar zijn, en die voldoen aan de criteria voor behandeling volgens de FDA's Expanded Access-voorschriften en criteria uiteengezet door AmpliPhi Biosciences Corporation.

Om in aanmerking te komen voor uitgebreide toegang, moet het verzoek bij AmpliPhi worden ingediend door een gekwalificeerde en gediplomeerde arts met expertise en faciliteiten die geschikt zijn voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Behandelende artsen moeten contact opnemen met AmpliPhi door een e-mail te sturen naar expandaccess@ampliphibio.com met "Expanded Access Request" in de onderwerpregel, en in de e-mail de naam van de behandelende arts, organisatie/ziekenhuis/instelling, fysiek adres, e-mailadres, telefoonnummer en een korte omschrijving van de indicatie/aandoening.

Elke goedkeuring van uitgebreide toegang tot geneesmiddelen voor onderzoek moet altijd voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AB-SA01-EAP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren