- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03395769
Yksittäisen potilaan laajennettu käyttöoikeus AB-SA01:lle, tutkittavalle Staphylococcus aureus -bakteerien terapeuttiselle lääkkeelle
Laajennettu pääsyohjelma AB-SA01:lle, tutkittavalle Staphylococcus aureus -bakteerin vastaiselle terapeuttiselle lääkkeelle, Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Laajennetun pääsyohjelman tarkoituksena on antaa lääkäreille mahdollisuus tarjota hoitoa tutkimuslääkkeellä AB-SA01 potilaille, joilla on vakavia tai välittömästi hengenvaarallisia Staphylococcus aureus -infektioita, joille ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoista hoitoa ja jotka täyttävät FDA:n Expanded Access -määräysten ja AmpliPhi Biosciences Corporationin asettamien kriteerien mukaiset hoitokriteerit.
Jotta pyyntö voidaan harkita laajennetun saatavuuden mahdollistamiseksi, sen tulee toimittaa AmpliPhi:lle pätevä ja lisensoitu lääkäri, jolla on asiantuntemus ja välineet tutkittavan lääkkeen antamiseen. Hoitavien lääkäreiden tulee ottaa yhteyttä AmpliPhiin lähettämällä sähköpostia osoitteeseen expandedaccess@ampliphibio.com ja lisättävä aiheriville "Expanded Access Request" ja sisällytettävä sähköpostiin hoitavan lääkärin nimi, organisaatio/sairaala/laitos, fyysinen osoite, sähköpostiosoite, puhelinnumero ja lyhyt kuvaus indikaatiosta/tilasta.
Tutkimuslääkkeiden laajennetun saatavuuden hyväksymisen on aina oltava sovellettavien lakien ja määräysten mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-SA01-EAP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AB-SA01
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
AB Biotics, SAValmisKeskivaikea hyperkolesterolemiaRanska
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ValmisHodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Alethia BiotherapeuticsValmisKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpäKanada
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.RekrytointiLihassurkastumatauti | Raajojen vyön lihasdystrofia | LGMD2I | LGMD | Raajojen vyön lihasdystrofia, tyyppi 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutaatio | Fukutiiniin liittyvä proteiiniYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.TuntematonTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainenIsrael
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
New World Medical, Inc.Valmis