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Accesso esteso ai singoli pazienti per AB-SA01, un batteriofago sperimentale anti-stafilococco aureo terapeutico

24 maggio 2019 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Programma di accesso ampliato per AB-SA01, un batteriofago sperimentale anti-Staphylococcus Aureus Therapeutic, per il trattamento di infezioni gravi causate da Staphylococcus Aureus.

Lo scopo del programma di accesso ampliato è consentire ai medici di fornire un trattamento con il farmaco sperimentale, AB-SA01, per i pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus gravi o immediatamente pericolose per la vita, per i quali non sono attualmente disponibili trattamenti alternativi e che soddisfano i criteri per il trattamento in base alle normative sull'accesso allargato della FDA e ai criteri stabiliti da AmpliPhi Biosciences Corporation.

Per essere presa in considerazione per un accesso ampliato, la richiesta deve essere presentata ad AmpliPhi da un medico qualificato e autorizzato con esperienza e strutture adeguate per la somministrazione del medicinale sperimentale. I medici curanti devono contattare AmpliPhi inviando un'e-mail a expandaccess@ampliphibio.com con "Richiesta di accesso esteso" nella riga dell'oggetto e includere nell'e-mail il nome del medico curante, l'organizzazione/ospedale/istituzione, l'indirizzo fisico, l'indirizzo e-mail, il numero di telefono e un breve descrizione dell'indicazione/condizione.

Qualsiasi approvazione dell'accesso esteso ai medicinali sperimentali deve sempre essere conforme alle leggi e ai regolamenti applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-SA01-EAP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AB-SA01

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

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Condizioni

Malattie rare

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