Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup pro individuální pacienty pro AB-SA01, vyšetřovací anti-Staphylococcus Aureus bakteriofágové terapeutické léčivo

24. května 2019 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístupový program pro AB-SA01, vyšetřovací anti-Staphylococcus Aureus bakteriofágové terapeutické činidlo, pro léčbu závažných infekcí způsobených Staphylococcus aureus.

Účelem programu rozšířeného přístupu je umožnit lékařům poskytovat léčbu hodnoceným lékem AB-SA01 pro pacienty se závažnými nebo bezprostředně život ohrožujícími infekcemi Staphylococcus aureus, pro které v současné době není dostupná žádná alternativní léčba a kteří splňují kritéria pro léčbu podle předpisů FDA Expanded Access a kritérií stanovených AmpliPhi Biosciences Corporation.

Aby bylo možné zvážit rozšířený přístup, měl by žádost předložit AmpliPhi kvalifikovaným a licencovaným lékařem s odbornými znalostmi a vybavením vhodným pro podávání hodnoceného léku. Ošetřující lékaři by měli kontaktovat AmpliPhi zasláním e-mailu na expandaccess@ampliphibio.com s „Požadavek na rozšířený přístup“ v předmětu a v e-mailu uvést jméno ošetřujícího lékaře, organizaci/nemocnici/instituci, fyzickou adresu, e-mailovou adresu, telefonní číslo a stručný popis indikace/stavu.

Jakékoli schválení rozšířeného přístupu k hodnocenému léku musí být vždy v souladu s platnými zákony a předpisy.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AB-SA01-EAP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB-SA01

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit